【ChiCTR2600129558】一项前瞻性、单中心、随机对照试验，旨在评估稀释肾上腺素盐水冲洗对脑室外引流患者安全拔管的有效性与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

一项前瞻性、单中心、随机对照试验，旨在评估稀释肾上腺素盐水冲洗对脑室外引流患者安全拔管的有效性与安全性

试验专业题目

脑室外引流安全拔管新方案：稀释肾上腺素盐水冲洗的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在初步评估稀释肾上腺素盐水冲洗方案在脑室外引流拔管操作中的安全性与有效性，观察其降低拔管再出血发生的潜在效果，并记录操作相关不良事件，为后续更大样本的随机对照研究提供临床依据和数据基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究共纳入88例受试者，随机分配至两组，每组44例。采用可变区组随机化方法，区组长度设定为4和6。随机序列通过SPSS 26软件生成。为保障分配隐藏，实施研究者无法获知当前区组长度及已完成区组的边界。所有分组信息密封于不透光信封中，信封外部仅标注顺序编号。入组时，研究者按受试者入组顺序依次拆封对应编号的信封，并遵照内部指示实施研究。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄需满足 >= 18 岁且 <= 75岁，性别不限； 2.因病情治疗需要（如脑出血、脑积水等）已行脑室外引流术并拟床旁拔除脑室引流管的患者； 3.患者或其法定代理人签署知情同意书。 1.年龄需满足 >= 18 岁且 <= 75岁，性别不限；2.因病情治疗需要（如脑出血、脑积水等）已行脑室外引流术并拟床旁拔除脑室引流管的患者；3.患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.对肾上腺素或相关成分过敏者; 2.拔管前评估存在难以纠正的凝血功能障碍、血小板减少（如INR > 1.5、血小板计数< 75×10^9/L）; 3.脑室引流管存在路径偏差，尖端未达脑室，导致脑室引流管未见脑脊液引流或引流不通畅，不能使用稀释肾上腺素盐水冲洗; 4.穿刺路径或脑室内存在活动性出血，或拔管前CT显示颅内出血量显著增加; 5.合并其他可能干扰疗效与安全性评估的严重疾病或预期生存期<48小时; 6.患者家属拟放弃继续积极治疗，要求拔除脑室引流管后转院或回家，不行常规拔管后头部CT复查; 7.妊娠期或哺乳期女性; 8.患者有肾上腺相关疾病; 9.患者有恶性心律失常病史，包括心室颤动、持续性室性心动过速、预激综合征等.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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