【ChiCTR2000029290】开放标签对照研究评价盐酸度洛西汀肠溶胶囊（欣百达）联合常规治疗与单独常规治疗比较治疗肠易激综合征（IBS）的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029290

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

开放标签对照研究评价盐酸度洛西汀肠溶胶囊（欣百达）联合常规治疗与单独常规治疗比较治疗肠易激综合征（IBS）的有效性和安全性

试验专业题目

开放标签对照研究评价盐酸度洛西汀肠溶胶囊（欣百达）联合常规治疗与单独常规治疗比较治疗肠易激综合征（IBS）的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证盐酸度洛西汀肠溶胶囊（欣百达?）60mg/天联合常规治疗对肠易激综合征的有效性和对腹痛症状的疗效优于常规治疗。次要目的：评价盐酸度洛西汀肠溶胶囊（欣百达?）治疗肠易激综合征的其他有效性指标及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在筛选出合格受试者后，经确认登陆随机系统，填写筛选资料，获取随机号，据此发放相应的研究药物

盲法

Open label

试验项目经费来源

课题以及门诊患者自行承担

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下全部入选标准才能入选本研究： 1.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2.年龄为24-65周岁，男女不限； 3.基于罗马IV诊断标准明确诊断为肠易激综合征（IBS）的患者，即：反复发作的腹痛，近3个月平均发作至少每周1日，伴有下列特点中的至少2项：①腹痛与排便相关；②伴有排便频率的改变；③伴有粪便性状（外观）改变。诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准；且可根据Bristol粪便性状量表分为IBS-D（以腹泻为主的腹泻型IBS），IBS-C（以便秘为主的便秘型IBS），IBS-M（不同时间松散粪与干硬粪交替出现的混合型IBS）。 4.筛查期（即治疗阶段开始前的7天内）至少2天腹痛强度的BPI评分（24 小时平均评分）≥4分； 5.患者愿意停用在治疗前阶段使用的任何针对腹痛症状的违反方案的药物，转而使用方案规定的药物； 6.患者同意在参加研究后的整个研究期间，生活方式不作任何新的、可能影响IBS症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）； 7.本院或三甲教学医院一年内结肠镜检查报告正常后病情再次发作，包括有结肠息肉（小于3mm，数量少于5枚）经内镜治疗后症状于一年内再发的患者；或筛选前本院或三甲教学医院结肠镜检查正常但因有肠道准备史需在下次病情发作时方可入选。；

排除标准

符合以下任何一种情况的受试者将不纳入本研究： 1.对本研究药物度洛西汀过敏者； 2.既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史者； 3.有胃肠道器质性疾病，如：有慢性胰腺炎、炎症性肠病、肠结核、吸收不良综合征、乳糜泻、胃肠道肿瘤或其他器质性疾病； 4.既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术及肠道息肉经过治疗后1年内且息肉<3mm除外）； 5.有消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病； 6.有全身其他系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等； 7.实验室检查或ECG有显著异常，并由研究者判断可能损害患者安全或成功完成该临床研究，如：A. 筛选时男性血红蛋白<12g/dL(<120g/L)，女性血红蛋白<10g/dL(<100g/L)；B. 男性血清肌酐≥133umol/L，女性血清肌酐≥124umol/L；或者肌酐清除率≤60ml/min；C. 慢性肝病和/或肝功能异常，定义为AST>1.5xULN和/或ALT>1.5xULN 和/或总胆红素>1.5xULN； 8.伴有中重度抑郁症状患者（首选PHQ-9评分>9分，或者可选HAMD≥17分）； 9.伴有中重度焦虑症状患者（首选GAD-7评分>5分，或者可选HAMA＞14分）； 10.有药物滥用或酒精滥用病史者； 11.怀孕或哺乳期妇女； 12.正在参加或完成其他临床试验后不满3个月； 13.其他研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院.四川省人民医院消化内科

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