CTR20210580
已完成
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
化学药
盐酸度洛西汀肠溶胶囊
2021-04-01
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用于治疗抑郁症；用于治疗广泛性焦虑障碍；用于治疗慢性肌肉骨骼疼痛
盐酸度洛西汀肠溶胶囊（30mg)健康人体生物等效性研究
盐酸度洛西汀肠溶胶囊（30mg)健康人体生物等效性研究
264002
主要目的： 本研究以烟台鲁银药业有限公司研制的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格：30mg（以度洛西汀计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以生产企业LILLYDELCARIBE,INC.生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格：30mg（以度洛西汀计），商品名：欣百达®,Cymbalta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊和参比制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：欣百达®,Cymbalta®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-04-19
2021-06-16
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体测定（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）、药物滥用筛查、尼古丁检测等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、有闭角型青光眼者、有癫痫发作史及家族史者、有前列腺增生者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、尊麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对盐酸度洛西汀肠溶胶囊及其辅料有过敏史；
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