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【CTR20244450】头孢托仑匹酯颗粒(50 mg)健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244450

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

头孢托仑匹酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢妥仑匹酯颗粒

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品对以下菌种敏感:葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染:浅表性皮肤感染,深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

试验通俗题目

头孢托仑匹酯颗粒(50 mg)健康人体生物等效性研究

试验专业题目

孢托仑匹酯颗粒(50 mg)健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以福建省融恒医药有限公司持有的头孢托仑匹酯颗粒(规格:50 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研企业Meiji Seika Pharma Co., Ltd.持有的头孢托仑匹酯颗粒(规格:以头孢托仑计:50 mg(效价)/0.5 g/袋,商品名称:美爱克®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠(仅限女性)、尿常规、十二导联心电图、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV)、梅毒螺旋体特异性抗体(TP)、人免疫缺陷病毒抗体(HIV)、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义;

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者(有心血管疾病包括有心血管疾病风险者,有消化性溃疡或消化道出血者,伪膜性肠炎患者,出血性结肠炎患者,频繁出现腹痛、腹泻者,既往出现过中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson症候群)、间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎患者,肝功能不全者,肾功能严重损害等严重疾病史者),且研究医生判断有临床意义者;

3.对两种或两种以上药物、食物过敏;本人或父母、兄弟中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者,有枯草热、过敏性鼻炎者;或已知对本药及成分之一有休克既往史者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730099

联系人通讯地址
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