【CTR20244450】头孢托仑匹酯颗粒（50 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244450

试验状态

已完成

药物名称

头孢托仑匹酯颗粒

药物类型

化学药

规范名称

头孢托仑匹酯颗粒

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染，深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

试验通俗题目

头孢托仑匹酯颗粒（50 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

孢托仑匹酯颗粒（50 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

350007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究以福建省融恒医药有限公司持有的头孢托仑匹酯颗粒（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研企业Meiji Seika Pharma Co., Ltd.持有的头孢托仑匹酯颗粒（规格：以头孢托仑计：50 mg（效价）/0.5 g/袋，商品名称：美爱克®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-12-19

试验终止时间

2025-01-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、十二导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，伪膜性肠炎患者，出血性结肠炎患者，频繁出现腹痛、腹泻者，既往出现过中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症（Stevens-Johnson症候群）、间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎患者，肝功能不全者，肾功能严重损害等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；本人或父母、兄弟中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，有枯草热、过敏性鼻炎者；或已知对本药及成分之一有休克既往史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730099