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首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性研究

【CTR20190114】盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190114

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2019-01-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次空腹/餐后状态下给药后生物 等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

350315

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以海南海灵化学制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5 g）为受试制剂；以原研厂家 Bristol-Myers Squibb（500 mg，商品名：Glucophage®XR）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 124  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女均可（女性适当比例）；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功 能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒特异性抗体、女性血妊娠、滥用药物 筛查、胸部 X 线（若有严重呼吸系统疾病史，可增加此项检查）、酒精呼吸等 检查异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重疾病 史或现有上述系统疾病（尤其是患有严重心肺疾病），且研究医生判断有临床 意义者；

3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对二甲双胍及其辅料有 过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
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