CTR20200716
进行中（招募中）
布洛芬混悬液
化学药
布洛芬混悬液
2020-04-20
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用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
布洛芬混悬液生物等效性研究
布洛芬混悬液空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药生物等效性研究
350315
本研究以福建省融恒医药有限公司研制的布洛芬混悬液（规格100mL：2g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（规格：100毫升：2克，商品名：美林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或胃肠道出血者，支气管哮喘，凝血机制或血小板功能障碍，系统性红斑狼疮，结缔组织疾病者，慢性咳嗽（咳嗽症状持续两周）者，慢性胃炎患者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对布洛芬及其辅料有过敏史，对其他非甾体抗炎药物过敏（尤其是对阿司匹林过敏的哮喘患者）；
请登录查看甘肃省第二人民医院
730030
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