CTR20252209
进行中（尚未招募）
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2025-06-06
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本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片（5 mg）健康人体生物等效性研究
石家庄龙泽制药股份有限公司研制的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、四周期、完全重复、单次空腹/餐后给药的生物等效性研究
052560
主要目的： 本研究以石家庄龙泽制药股份有限公司研发的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg，商品名称：壹丽安）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名称：壹丽安）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（尤其是患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者、低镁血症、艰难梭菌相关性腹泻者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对本品及其它苯并咪唑类化合物过敏者；
请登录查看甘肃省第二人民医院
730099
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