CTR20250786
已完成
头孢妥仑匹酯颗粒
化学药
头孢托仑匹酯颗粒
2025-03-20
/
本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橡酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验
头孢托仑匹酯颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
050035
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：以头孢托仑计：50mg（效价）/0.5g/袋，持证商：石家庄四药有限公司）与参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：以头孢托仑计：50mg（效价）/0.5g/袋，持证商：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：（1）观察受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒在健康受试者中的安全性；（2）评价受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒的适口性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-03-31
2025-04-10
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有肾功能损害疾病，如急性肾炎、慢性肾炎、肾小球肾炎、糖尿病肾病、高血压性肾损伤、过敏性紫癜性肾炎、狼疮肾炎等，或低血糖或糖尿病患者；
3.（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；
请登录查看襄阳市中心医院;襄阳市中心医院
441106;441106
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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