【CTR20240258】CYP诱导剂（利福平）对HS-10353药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20240258

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HS-10353胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HS-10353胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于治疗抑郁症等疾病

试验通俗题目

CYP诱导剂（利福平）对HS-10353药代动力学影响的研究

试验专业题目

CYP诱导剂（利福平）对HS-10353药代动力学影响的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价健康受试者单次口服HS-10353 胶囊后的药代动力学及CYP 诱导剂（利福平）对其影响。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄在18~65 周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者；3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；4.受试者自诉能够依照研究规定完成研究；5.同意在首次签署知情同意书至末次给药后3 个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、腹部B 超、胸部X 片、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；2.筛选期血生化检查中ALT、AST 大于1.2×ULN 者；3.筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查，其中任何一项或多项阳性者；4.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；5.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；6.易发生过敏反应，如对≥2 种食物或药物过敏者或已知对试验用药品组分或类似物过敏者；7.筛选前3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物者；8.筛选前3 个月内，大量失血（>400mL）或献血者；9.在服用试验用药品前48 小时内，服用葡萄柚及其制品者；10.在服用研究用药前24h 内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；11.筛选前30 天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；

12.筛选前3 个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=285mL啤酒或25mL 烈酒或100mL 葡萄酒）者；

13.筛选前3 个月内，平均每日吸烟量多于5 支者；14.在筛选前5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者；15.在首次服用试验用药品前14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；或研究期间计划使用疫苗者；16.在首次服用试验用药品前30 天内，使用了任何可以改变CYP 酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2C9 诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9 抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等；CYP2C19 诱导剂-如戊巴比妥钠、泼尼松等；CYP2C19抑制剂-如阿米替林、舍曲林、硝苯地平等）者；17.女性受试者在筛选前1 个月或试验期间处于哺乳期者；18.女性受试者妊娠检查结果阳性者或在首次给药前14 天内发生过无保护措施的性行为者；19.不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间采血困难者；20.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400000

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