CTR20240224
主动终止（申办方规划调整）
HS-10353胶囊
化学药
HS-10353胶囊
2024-01-23
企业选择不公示
/
拟用于治疗抑郁症等疾病
伊曲康唑对HS-10353药代动力学影响的研究
伊曲康唑对HS-10353药代动力学影响的研究
222000
评价伊曲康唑对HS-10353药代动力学的影响
交叉设计
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄在18~65 周岁之间（包含边界值）的健康男性和女性研究参与者；3.研究参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。男性研究参与者体重≥50kg，女性研究参与者体重≥45kg；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；2.既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；3.临床实验室检查血生化ALT 或AST＞1×ULN 者；
4.病毒学检查（乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体、梅毒特异性抗体）阳性者；5.既往有心室功能障碍证据者，例如有充血性心力衰竭（CHF）或有充血性心力衰竭病史者；6.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；7.有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）胃肠道疾病史者；
8.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质，或对HS-10353 胶囊、伊曲康唑胶囊或制剂中任一成分过敏者；9.筛选前3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物者；10.筛选前3 个月内，大量失血（>400mL，女性生理期出血除外）、献血或研究期间内计划献血者，或筛选前3 个月内接受过输血者；
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233000
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