【CTR20240224】伊曲康唑对HS-10353药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20240224

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10353胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HS-10353胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于治疗抑郁症等疾病

试验通俗题目

伊曲康唑对HS-10353药代动力学影响的研究

试验专业题目

伊曲康唑对HS-10353药代动力学影响的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价伊曲康唑对HS-10353药代动力学的影响

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄在18~65 周岁之间（包含边界值）的健康男性和女性研究参与者；3.研究参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。男性研究参与者体重≥50kg，女性研究参与者体重≥45kg；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；2.既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；3.临床实验室检查血生化ALT 或AST＞1×ULN 者；

4.病毒学检查（乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体、梅毒特异性抗体）阳性者；5.既往有心室功能障碍证据者，例如有充血性心力衰竭（CHF）或有充血性心力衰竭病史者；6.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；7.有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）胃肠道疾病史者；

8.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质，或对HS-10353 胶囊、伊曲康唑胶囊或制剂中任一成分过敏者；9.筛选前3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物者；10.筛选前3 个月内，大量失血（>400mL，女性生理期出血除外）、献血或研究期间内计划献血者，或筛选前3 个月内接受过输血者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址