【CTR20210105】评价HS-10353在成人受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期试验

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基本信息

登记号

CTR20210105

试验状态

已完成

药物名称

HS-10353胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HS-10353胶囊

首次公示信息日的期

2021-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于治疗抑郁症等疾病

试验通俗题目

评价HS-10353在成人受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期试验

试验专业题目

在中国健康成人受试者中评估HS-10353的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HS-10353在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2021-01-31

试验终止时间

2023-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.SAD：年龄在18~45岁（包括临界值）的健康成年人；性别比例除第一组男女各半，其余组不限；2.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数【BMI=体重/身高2（kg/m2）】控制在18~26范围内（包括临界值）；4.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的6个月内采取有效的避孕措施；5.女性受试者在筛选期的血妊娠试验报告为阴性；6.男性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后6个月内避免捐赠精子；7.MAD：年龄在18~65岁（包括临界值）之间；8.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；9.受试者必须符合DSM-5诊断的抑郁症（MDD），且持续至少4周；10.受试者在筛选期和第1天（给药前）的HAM-D17总分≥22；11.受试者愿意在筛查和治疗期间停用其他抗抑郁药物、抗焦虑药物（如苯二氮卓类药物）或抗精神病药物；12.育龄期女性受试者，在筛选时其血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）必须呈阴性，并且在观察期给药前一天其尿β-hCG必须呈阴性；13.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的6个月内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.筛选时伴有可能具有临床意义的疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病，免疫疾病和肿瘤等），经研究者评估不适宜参加本试验研究；2.既往有药物过敏史，或已知对试验药物成分或其他抗精神类药物过敏者；3.试验前2周内或在试验期间服用任何药物，包括处方药和非处方药、中草药以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（尤其是CYP3A4/2C9/2C19），但不包括维生素、膳食补充剂及女性受试者服用的激素避孕药；4.心电图存在异常且具有临床意义，或者男性QTcF绝对值>450ms，女性QTcF绝对值>470ms；5.安静状态下血压或脉搏存在异常：如收缩压<85 mmHg或>140 mmHg，舒张压<55mmHg或>90 mmHg，心率<50 bpm或>100 bpm；6.筛选期血清肌酐超过ULN；7.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；8.筛选期经全面体格检查、生命体征、SpO2、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等）、腹部B超、胸部正侧位X线等异常，且具有临床意义；9.药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻），或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；10.酒精呼气测试阳性者，有酗酒史或近两周内单次饮用量超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，烈酒25 mL，葡萄酒150 mL）；11.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.3个月内平均每天摄入咖啡或茶≥5杯（200mL/杯）；13.首次服用试验药物前3个月内献血或大量失血（60天内≤250mL；90天内>250mL；不含筛查阶段采血量），或既往接受重大手术者；14.试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；15.胶囊或片剂等固体制剂吞咽困难者；16.在服用试验用药前30天内，无论出于何种原因节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变；17.女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；18.采血困难，无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症者；19.经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况；20.MAD：受试者存在自杀意念/意图；21.筛选时伴有可能具有临床意义的疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病，免疫疾病和肿瘤等），经研究者评估不适宜参加本试验研究；22.受试者存在难治性抑郁（TRD）病史，定义为“尽管在足够的时间（如4周）内服用了两种不同类别的足够剂量的抗抑郁药物，但仍有持续的抑郁症状”；23.既往有药物过敏史，或已知对试验药物成分或其他抗精神类药物过敏者；24.心电图存在异常且具有临床意义，或者男性QTcF绝对值>450ms，女性QTcF绝对值>470ms；25.安静状态下血压或脉搏存在异常：如收缩压<85 mmHg或>140 mmHg，舒张压<55 mmHg或>90 mmHg，心率<50 bpm或>100 bpm；26.筛选期血清肌酐超过ULN；27.筛选期经全面体格检查、生命体征、SpO2、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等）、腹部B超、胸部正侧位X线等异常，且具有临床意义；28.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；29.当前或既往存在惊厥发作史；30.经研究者评估，受试者存在活动性精神疾病；31.受试者存在双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感性障碍的病史；32.受试者在筛选前3个月内接受任何其他临床试验且服用试验药物者；33.受试者在筛选前12个月内有酒精和药物滥用史，尼古丁或咖啡因除外；34.受试者在筛选前14天内服用过抗精神类药物，或在筛查前30天内服用旨在治疗抑郁症状的非典型抗精神病药等；35.在14天或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用任何已知的CYP3A4强抑制剂和/或诱导剂，或第一次给药前30天内食用葡萄柚汁、葡萄柚、塞维利亚柑橘或圣约翰草，或含有这些成分的产品；36.受试者在筛查时或给药前第1天的药物和/或酒精筛查呈阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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