【CTR20231965】在抑郁症患者中评估HS-10353疗效和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231965

试验状态

已完成

药物名称

HS-10353胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HS-10353胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于治疗抑郁症等疾病

试验通俗题目

在抑郁症患者中评估HS-10353疗效和安全性的II期临床研究

试验专业题目

在中国成年抑郁症患者中评估HS-10353 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310063

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临床试验信息

试验目的

在中国成年抑郁症患者中评估HS-10353 疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 157 ；

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65 岁（包括临界值）之间；2.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书（ICF）；3.受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第5 版”（DSM-5）对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作MDD 诊断标准，且HAM-D17 总评分≥22 分；4.在当前发作期未使用任何抗抑郁治疗；如当前发作正在服用抗抑郁药的受试者，则需进行至少为期1 周的药物洗脱（或5 个半衰期，以时间长者为准），待药物完全洗脱后方可纳入研究；5.同意在研究治疗期间停止使用其他抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、心境稳定剂、苯二氮卓类镇静催眠药等；6.经研究者判断，受试者一般身体状况良好，筛选时体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等）、胸部正侧位X 线或胸部CT 等未见有临床意义的异常；7.育龄期女性受试者，筛选/基线时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性；8.受试者需同意自筛选至末次给药后的30 天内禁欲或采取其它有效的避孕方法；男性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后6 个月内避免捐赠精子，女性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后6 个月内避免捐赠卵子；

排除标准

1.根据DSM-5 诊断标准，受试者当前/既往有精神分裂症谱系或其他精神病、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；2.符合难治性抑郁症的诊断，即单次抑郁发作中使用了足量、足疗程的2 种抗抑郁药治疗后，仍有持续的抑郁症状；3.基于哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS），受试者在当前抑郁发作期有自杀意图/自残行为史；

4.当前抑郁发作期曾使用典型/非典型抗精神病药、心境稳定剂；5.既往存在癫痫发作病史（儿童高热惊厥引起的抽搐除外）；6.既往有严重过敏史；7.近1 年内存在酒精或药物依赖/药物滥用史（包括苯二氮卓类药物，除外尼古丁或咖啡因），或筛选时尿液药物检测呈阳性；8.筛选前14 天内（或5 个半衰期，以时间长者为准）服用CYP3A4 强抑制剂，或西柚/葡萄柚汁、西柚/葡萄柚、塞维利亚橙或富含此类物质的产品；9.筛选前14 天内（或5 个半衰期，以时间长者为准）服用CYP 诱导剂，如利福平、卡马西平、利托那韦、恩杂鲁胺、依法韦仑、奈韦拉平、苯妥英钠、苯巴比妥或圣约翰草；10.当前抑郁发作期接受过改良电抽搐治疗（MECT）；或筛选前1 周内接受过经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、脑深部电刺激（DBS）；或经研究者判断当前发作受试者需要接受上述治疗；11.近1 年内参加过任何临床试验或服用了任何临床试验药物；12.处于妊娠期、产褥期、产后6 个月内或哺乳期的女性，近期有计划妊娠者；13.血压控制不良或心率异常：安静状态下，收缩压（SBP）≥140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压（DBP）≥90 mmHg 或＜60 mmHg；心率>100 bpm 或<60bpm；14.经研究者判断，存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史；尿路梗阻或排尿困难等；15.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒血清反应（TRUST）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性；16.筛选/基线时12 导联心电图存在异常且具有临床意义：按Fridericia 公式校正的QT间期（QTcF），男性QTcF 绝对值>450 ms，女性QTcF 绝对值>470 ms；如果首次测量出现QTcF 延长，应连续3 次ECG（每次测量间隔10 分钟）取平均值确认；17.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）、血肌酐（Cr）＞1.5 倍ULN；18.伴可能具有临床意义的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢、内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病，免疫疾病和肿瘤等），经研究者评估不适宜参加本研究；19.经研究者评估任何其他可能妨碍依从性、损害受试者健康或干扰研究结局的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第七人民医院

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研究负责人邮编

310063

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