【CTR20231966】在产后抑郁症患者中评估HS-10353的有效性和安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231966

试验状态

已完成

药物名称

HS-10353胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HS-10353胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

产后抑郁

试验通俗题目

在产后抑郁症患者中评估HS-10353的有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

在产后抑郁症患者中评估HS-10353的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在产后抑郁症患者中评估HS-10353的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 132 ；

第一例入组时间

2024-08-14

试验终止时间

2025-10-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁（包括临界值）的女性受试者；2.基于研究者临床评价，受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第5版”（DSM-5）对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作MDD诊断标准，且本次抑郁起病时间在孕28周始至产后4周之间；3.处于产后12个月内；4.“汉密尔顿抑郁量表”（HAM-D17）总评分≥26；5.当前发作未使用抗抑郁药的受试者，或者筛选前稳定剂量（允许筛选前1周内有药物减量）口服1种抗抑郁药（限SSRIs类或SNRIs类，包括西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米那普仑）至少30天的受试者，或者在筛选前曾使用任何抗抑郁药但已停药至少5个药物半衰期的受试者；6.同意在给药期间停止使用其他新的抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和苯二氮卓类镇静催眠药等；7.经研究者判断，受试者一般身体状况良好，筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）未见有临床意义的显著异常；8.尿β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性；9.同意自筛选至末次给药后的30天内禁欲或采取其它有效的避孕方法，期间不能有捐卵计划；10.已停止哺乳，如正在哺乳期，需同意在首次给药前停止哺乳，末次给药后至少7天方可再次哺乳；能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程；11.受试者应充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.伴随精神病性症状；2.除抑郁症外，现病史和既往史符合DSM-5其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响；3.满足难治性抑郁障碍的诊断标准；4.存在杀人意念/意图，或基于“哥伦比亚自杀严重程度评估量表”（C-SSRS），受试者在当前抑郁发作期有自杀意图/自残行为史；5.当前抑郁发作期曾使用非典型抗精神病药、心境稳定剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齐拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂）；6.筛选前1个月内接受过改良电抽搐（MECT）、经颅磁刺激（TMS），或既往接受过迷走神经刺激（VNS）或脑深部电刺激（DBS）的治疗史；7.现病史或既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫疾病和肿瘤等，有临床意义的慢性疾病或疾病控制不佳者，经研究者评估不适宜参加本研究；8.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；9.既往存在癫痫发作病史（儿童高热惊厥引起的抽搐除外）；10.既往有严重过敏史；11.近1年内有毒品滥用史，或苯二氮卓类药物依赖者；12.近6个月内存在酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；13.筛选前30天内参加任何临床研究；14.首次给药前14天内（或5个半衰期，以时间长者为准）和整个研究期间服用CYP3A4，CYP2C9或CYP2C19强抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、氟伏沙明、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定），或西柚/葡萄柚汁、西柚/葡萄柚、塞维利亚橙或富含此类物质的产品；15.首次给药前14天内（或5个半衰期，以时间长者为准）和整个研究期间服用CYP诱导剂，如利福平、卡马西平、利托那韦、恩杂鲁胺、依法韦仑、奈韦拉平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草；16.12导联心电图等检查指标异常，且有临床意义者，例如：Friericia校正的QT间期（QTcF= QT/RR0.33），绝对值＞470ms；17.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）阳性；18.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN）、血肌酐（Cr）＞1.5倍ULN；19.依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心;上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;200030

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