【CTR20254370】[14C]-MI078 在健康成年男性研究参与者中的单中心、开放、非随机单次口服给药的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20254370

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

[14C]-MI078胶囊

药物类型

规范名称

[14C]-MI078胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

产后抑郁症

试验通俗题目

[14C]-MI078 在健康成年男性研究参与者中的单中心、开放、非随机单次口服给药的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]-MI078 在健康成年男性研究参与者中的单中心、开放、非随机单次口服给药的物质平衡研究

申办单位信息

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联系人邮编

210033

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察健康成年男性研究参与者单次口服给予[14C]-MI078 后，尿液和粪便中总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；分析研究参与者单次口服 [14C]-MI078 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；获得研究参与者口服[14C]-MI078 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。次要目的：采用液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中MI078、代谢物MI001 及其他代谢产物（如适用）的浓度，进而评价血浆中MI078、代谢物MI001 及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数；评价[14C]-MI078 单次口服给药后在健康成年男性研究参与者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性研究参与者，年龄18~45 周岁（包括边界值）；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血试验、甲状腺功能）、眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统 B 超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超、肛门指检检查等异常且有临床意义者；（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超、肛门指检检查等异常且有临床意义者；2.筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF=QT/(RR^0.33)）校正的QT间期（QTcF）>450 msec，QRS>110 msec，频繁的房性早搏或室性早搏；

3.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物的活性成分或其制剂组分不耐受或过敏者；

4.有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编