【CTR20242132】MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242132

试验状态

已完成

药物名称

MI-078胶囊

药物类型

化学药

规范名称

MI-078胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

产后抑郁症

试验通俗题目

MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

210033

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临床试验信息

试验目的

评价MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性，探索MI078胶囊用于治疗产后抑郁症的最佳剂量。评估MI078胶囊用于治疗产后抑郁症患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-09-11

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45岁（包括临界值）的女性患者，BMI处于18.5~37.0kg/m2（包含临界值）；2.基于研究者临床评价，符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）重性抑郁障碍（MDD）诊断标准，且起病时间在孕28周始至产后4周之间（包含临界值）；3.筛选期时处于产后9个月内；4.筛选期和基线期汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD17）总评分≥26；5.理解并自愿参加本试验，同意遵守研究的要求，并在执行任何特定于研究的程序之前已经书面签署知情同意书；6.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守研究方案中对生活方式的限制或规定，能够配合完成试验；

排除标准

1.经研究者评估当前符合DSM-5其他精神障碍诊断标准；2.既往有双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感性障碍的病史；3.有呼吸睡眠暂停史；4.存在自杀意念/意图或HAMD17第3项（自杀）评分>3分，或过去6个月哥伦比亚自杀严重程度评估量表（C-SSRS）自杀意念的第四项或第五项回答“是”或1年内有自杀行为史；5.满足难治性抑郁障碍的诊断标准；6.本次发作连续服用治疗剂量的抗抑郁药时长大于14天；7.使用研究药物前停用精神类药物未达5个半衰期；8.需要试验给药期间合并使用其他抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药（非苯二氮卓类除外）等精神活性药物；9.使用研究药物前停用CYP3A4的强诱导剂/抑制剂未达5个半衰期；10.使用研究药物前1周内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、精神科相关的针灸，或本试验期间计划接受上述治疗方法；11.筛选前1个月内接受过其他与精神疾病相关的物理治疗（如改良电抽搐治疗、经颅磁刺激、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激、深部脑刺激、光照治疗等）；12.研究者判断当前伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌（如未控制的甲亢或甲减）、神经系统（如癫痫、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病、惊厥发作病史（儿童时期单次发作的高热惊厥史除外））、消化系统（如干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病史或手术史等）或其他系统或器官疾病；13.筛选前1年内有恶性肿瘤病史；14.筛选前3个月内曾参加过其他药物或筛选前1个月曾参加过器械临床试验（接受过试验用药品或医疗器械治疗即视为参加）；15.筛选前1个月内进行过重大手术（剖宫产除外）或计划试验期间进行手术；16.既往为高敏体质（对至少2种物质过敏）或孕期有过敏史；17.筛选期和基线期妊娠检查结果阳性（受试者处于产后4周的阳性结果需复测），或不同意在整个试验期间及末次服用试验用药品后至少3个月内采取有效避孕措施，或该期间有捐卵计划；18.经研究者判断认为筛选期或基线期时12导联心电图或实验室检查结果异常且对本试验可能存在影响，包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于2倍正常值上限、血肌酐高于1.5倍正常值上限，筛选期病毒学筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）梅毒血清反应素（TRUST）/梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性（经研究者判断梅毒为治愈状态除外）；

19.处于哺乳期且不同意从首次给药前至末次给药后至少7日停止哺乳；

20.经研究者判定存在可能加大试验风险、影响对方案依从性或影响完成试验的生理/心理的疾病或状况或存在其他研究者认为不适合入选本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编