CTR20251740
已完成
HRN01片
化学药
HRN-01片
2025-04-30
企业选择不公示
/
产后抑郁症
一项在健康受试者中评估HRN01片安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
一项在健康受试者中评估HRN01片安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
410331
主要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服HRN01片后的安全性、耐受性； 2.评价食物（高脂高热量餐）对HRN01片药代动力学的影响。 次要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服HRN01片后的药代动力学特征； 2.评价HRN01片在健康受试者中的代谢与排泄特征； 3.评价HRN01片单次给药后对健康受试者QTc间期的影响； 4.评价健康受试者在餐后状态下（高脂高热量餐）口服HRN01片的安全性和耐受性。 探索性目的： 探索在健康受试者中多次口服HRN01片后的药效学指标。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 82 ；
2025-05-12
2025-12-09
否
1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对HRN01片及相关辅料（聚乙二醇3350、共聚维酮、微晶纤维素、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）有既往过敏史者；
2.既往或现有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
3.既往或现有胃肠道疾病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
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