【CTR20180750】右旋雷贝拉唑钠肠溶片安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180750

试验状态

已完成

药物名称

右旋雷贝拉唑钠肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

右旋雷贝拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2019-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）、活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡。

试验通俗题目

右旋雷贝拉唑钠肠溶片安全性和有效性研究

试验专业题目

右旋雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410329

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以雷贝拉唑钠肠溶片（波利特®）为对照，评价右旋雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 242 ；

第一例入组时间

2019-07-19

试验终止时间

2020-12-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁（含），性别不限；

排除标准

1.对雷贝拉唑钠、苯并咪唑替代品或对试验药物制备中使用的任何赋形剂过敏。；2.癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤、胃底静脉曲张、胃MALT淋巴瘤或合并胃溃疡的患者。；3.胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）。；4.正在使用硫酸阿扎那韦者。；5.合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。；6.合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。；7.正在服用药物控制的甲状腺疾病或者甲状腺功能异常者。；8.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。；9.合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。；10.合并有精神疾患而无法合作。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物等）。；12.妊娠期、哺乳期女性或近期（半年内）有生育计划者。；13.研究者认为不适宜参加该临床试验。；14.试验前3个月内参加过其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110016

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