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【CTR20190377】左旋泮托拉唑钠肠溶片临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190377

试验状态

已完成

药物名称

左旋泮托拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

左旋泮托拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2019-03-14

临床申请受理号

CXHL1402000

靶点

/

适应症

用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡以及胃食管反流性疾病（GERD）。

试验通俗题目

左旋泮托拉唑钠肠溶片临床试验

试验专业题目

左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

410329

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临床试验信息
试验目的

以泮托拉唑肠溶片（潘妥洛克）为对照，评价左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 237  ；

第一例入组时间

2019-04-15

试验终止时间

2020-09-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70 周岁（含），性别不限；

排除标准

1.对试验药物及其成分有过敏史；

2.癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤，胃底静脉曲张、胃MALT淋巴瘤或合并胃溃疡的患者；

3.胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址
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