【ChiCTR1800018635】左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018635

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

左旋泮托拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510515

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临床试验信息

试验目的

以泮托拉唑肠溶片（潘妥洛克）为对照，评价左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效设计

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者发起的研究

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-11-20

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~70 周岁（含），性别不限；（2）符合十二指肠溃疡诊断标准；（3）筛选前1周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡，Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期；（4）溃疡数≤2个，最大直径≤2.0 cm；（5）入组前1周内未使用过治疗消化性溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）；（6）同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

（1）对试验药物及其成分有过敏史。（2）癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤、胃底静脉曲张、胃MALT 淋巴瘤或合并胃溃疡的患者。（3）胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）。（4）合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。（5）合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。（6）合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。（7）合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。（8）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。（9）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。（10）妊娠期、哺乳期女性及今后半年内有生育计划的患者。（11）研究者认为不适宜参加该临床试验。（12）试验前3个月参加过其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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