【ChiCTR2600130479】FT-001毛囊提取设备用于人体毛囊提取的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130479

试验状态

尚未开始

药物名称

FT-001 毛囊提取设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性脱发

试验通俗题目

FT-001毛囊提取设备用于人体毛囊提取的安全性和有效性研究

试验专业题目

FT-001毛囊提取设备用于人体毛囊提取的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证磅客策(上海)智能医疗科技有限公司生产的FT-001 毛囊提取设备用于人体毛囊提取的安全性和有效性。次要目的：从临床实用性和患者体验角度补充分析，为优化设备设计及手术流程提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有受试者均以自身的左侧头皮或右侧头皮接受试验组或对照组的毛囊提取与种植，通过随机信封指定每侧头皮的治疗，种植及提取（手术）研究者与受试者均知晓两侧的治疗情况，但整个研究期间，分离毛囊护士均不知晓各侧头皮是何种提取方式。所有研究者均应具备相应资质，分离毛囊护士不得与种植及提取研究者交流随机情况。

盲法

种植及提取研究者与受试者均知晓治疗情况；分离毛囊护士不知晓各侧头皮提取方式。

试验项目经费来源

磅客策（上海）智能医疗科技有限

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-49 周岁； 2.发色为黑色或棕色； 3.直发； 4.同意修剪指定研究区域的头发（修剪至 1.0-1.5mm）； 5.同意在指定研究区域留下 2 个纹色标记点； 6.对试验充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》； 1.年龄 18-49 周岁；2.发色为黑色或棕色；3.直发；4.同意修剪指定研究区域的头发（修剪至 1.0-1.5mm）；5.同意在指定研究区域留下 2 个纹色标记点；6.对试验充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》；；

排除标准

1.发色为除黑色、棕色外的其他颜色，或主要为灰发或白发； 2.既往做过植发手术的患者； 3.全身疾病不能耐受手术者； 4.供区存在恶性肿瘤、感染者； 5.存在其他明显的头皮疾病，经评估不适手术者； 6.凝血机制障碍、自身免疫性疾病及口服免疫抑制剂者； 2周内使用影响凝血功能药物者； 7.患有严重精神及心理疾病者； 8.瘢痕体质患者； 9.妊娠期、哺乳期妇女； 10.事宜近6月同时参与其他临床试验者； 11.其他经研究者判定不符合入选条件的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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