【ChiCTR2600130262】慢性髓系白血病患者停药前酪氨酸激酶抑制剂的降阶策略(减量VS停药)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130262

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性髓性白血病（CML）患者经酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后生存期显著延长，但长期服药导致的不良事件、经济负担及生活质量下降等问题日益突出，患者停药意愿强烈。中国CML患者发病年龄较西方更年轻（中位45～50岁），更早暴露于TKI，对无治疗缓解（TFR）需求尤为迫切。现有研究显示，达到深度分子学缓解后直接停药的2年分子无复发生存率约50%，但部分患者出现“撤药综合征”。近年来证据提示，TKI减量

试验通俗题目

慢性髓系白血病患者停药前酪氨酸激酶抑制剂的降阶策略(减量VS停药)

试验专业题目

慢性髓系白血病患者停药前酪氨酸激酶抑制剂的降阶策略(减量VS停药)：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者达到停药标准后减量或停药对中国CML患者的影响，并分析达到停药标准后2年未丧失MMR的比例，旨在探究逐渐减量组的2年无复发生存率是否优于直接停药组。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与临床试验操作的独立统计人采用Excel区组随机化（区组大小4），生成随机数后按区组排序，每组前2例为实验组、后2例为对照组，再按入组序号恢复顺序并固定随机数。按患者入组时间依次取对应组别即可，保证全程1:1平衡且同步入组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

横向项目

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.慢性期患者，无加速期（AP-CML）或急变期（BP-CML）病史。 3.一代TKI治疗5年以上；二代TKI 治疗3 年以上；耐药患者选择有效TKI治疗5年以上。 4.既往有可检测的 BCR::ABL1 转录本证据。 5.稳定DMR超过2 年（MR4，BCR::ABL1 IS ≤0.01%），且至少 4 次检测结果符合标准，每次检测间隔至少 3 个月。 6.可获得可靠的 qPCR 检测，检测灵敏度至少为 MR4.5（BCR::ABL1 IS ≤0.0032%），且检测结果可在 2 周内提供。 1.年龄≥18 岁； 2.慢性期患者，无加速期（AP-CML）或急变期（BP-CML）病史。 3.一代TKI治疗5年以上；二代TKI 治疗3 年以上；耐药患者选择有效TKI治疗5年以上。 4.既往有可检测的 BCR::ABL1 转录本证据。 5.稳定DMR超过2 年（MR4，BCR::ABL1 IS ≤0.01%），且至少 4 次检测结果符合标准，每次检测间隔至少 3 个月。 6.可获得可靠的 qPCR 检测，检测灵敏度至少为 MR4.5（BCR::ABL1 IS ≤0.0032%），且检测结果可在 2 周内提供。；

排除标准

1. 入组前接受过干细胞移植； 2. 存在梅毒、丙肝、HIV等免疫功能低下的疾病； 3. 同时参加其他临床研究的患者； 4. 患有其他恶性肿瘤，除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预； 5. 4周内曾进行重大手术或未从之前手术中恢复过来； 6. 妊娠、哺乳期或有生育计划的女性； 7. 东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）≥3； 8. 无能力依从方案步骤或按时随访者； 9. 已知对研究药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者； 10. 研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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