【CTR20201488】注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20201488

试验状态

已完成

药物名称

注射用右旋雷贝拉唑钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用右旋雷贝拉唑钠

首次公示信息日的期

2020-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗酸相关性疾病，如消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓-艾氏综合征等。

试验通俗题目

注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性

试验专业题目

注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

410329

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临床试验信息

试验目的

评价注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 252 ；

第一例入组时间

2020-09-22

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.急性非静脉曲张性上消化道出血的患者；2.筛选前48小时内有呕血、黑便、大便隐血阳性等上消化道出血症状；3.筛选前24小时内胃镜确诊有活动性或陈旧性出血；4.年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限；5.自愿受试并签署知情同意书者；

排除标准

1.经内镜证实为食管胃底静脉曲张或门脉高压性胃肠病原因引起的上消化道出血者或伴恶性肿瘤者；2.出血严重需外科手术治疗或出血伴有休克征象者（收缩压＜90mmHg），本次出血经内镜止血后又复发者；3.筛选前48h内使用过其他同类药物（如PPI或H2RA）或胃粘膜保护剂者；4.试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者、迷走神经切断术等；5.严重的凝血系统疾病（凝血酶原时间≤正常值30%或血小板计数＜50×109/L），以及重度上贫血的患者（Hb＜60g/L）；6.合并有严重的心血管、肝、肾、胃等严重疾病、造血系统疾病者，或者肝肾功能检查异常（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Cr＞正常上限1.5倍）；7.过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物的成分过敏者；8.精神病患者或痴呆或酒精依赖者或对其它镇静剂已形成药物依赖者；9.糖尿病患者血糖控制不稳定（药物控制后空腹血糖＞11.1mmol/L）或伴有严重的糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）的患者；10.药物无法控制的严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg的患者；11.妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；12.近3个月内参加过其他药物临床试验者；13.其他医生认为不宜纳入试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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