CTR20201488
已完成
注射用右旋雷贝拉唑钠
化学药
注射用右旋雷贝拉唑钠
2020-07-23
企业选择不公示
/
用于治疗酸相关性疾病，如消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓-艾氏综合征等。
注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性
注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
410329
评价注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性
平行分组
Ⅱ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 252 ；
2020-09-22
2021-09-01
否
1.急性非静脉曲张性上消化道出血的患者；2.筛选前48小时内有呕血、黑便、大便隐血阳性等上消化道出血症状；3.筛选前24小时内胃镜确诊有活动性或陈旧性出血；4.年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限；5.自愿受试并签署知情同意书者；
请登录查看1.经内镜证实为食管胃底静脉曲张或门脉高压性胃肠病原因引起的上消化道出血者或伴恶性肿瘤者；2.出血严重需外科手术治疗或出血伴有休克征象者（收缩压＜90mmHg），本次出血经内镜止血后又复发者；3.筛选前48h内使用过其他同类药物（如PPI或H2RA）或胃粘膜保护剂者；4.试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者、迷走神经切断术等；5.严重的凝血系统疾病（凝血酶原时间≤正常值30%或血小板计数＜50×109/L），以及重度上贫血的患者（Hb＜60g/L）；6.合并有严重的心血管、肝、肾、胃等严重疾病、造血系统疾病者，或者肝肾功能检查异常（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Cr＞正常上限1.5倍）；7.过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物的成分过敏者；8.精神病患者或痴呆或酒精依赖者或对其它镇静剂已形成药物依赖者；9.糖尿病患者血糖控制不稳定（药物控制后空腹血糖＞11.1mmol/L）或伴有严重的糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）的患者；10.药物无法控制的严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg的患者；11.妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；12.近3个月内参加过其他药物临床试验者；13.其他医生认为不宜纳入试验的患者；
请登录查看北京大学第三医院
100191
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