【ChiCTR2600133773】泰吉利定用于腹腔镜全子宫切除术的预防性镇痛：一项多中心随机对照双盲试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔镜全子宫切除术后急性疼痛

试验通俗题目

泰吉利定用于腹腔镜全子宫切除术的预防性镇痛：一项多中心随机对照双盲试验

试验专业题目

泰吉利定用于腹腔镜全子宫切除术的预防性镇痛：一项多中心随机对照双盲试验

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10016

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索泰吉利定对腹腔镜全子宫切除的研究参与者预防性镇痛的效果；次要目的：探索泰吉利定对腹腔镜全子宫切除研究参与者加速康复的意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与研究参与者招募、干预实施及结局评价的研究人员采用随机数字表法产生随机分组序列，按照1:1比例将符合纳入标准的研究参与者随机分配至泰吉利定组或羟考酮组。随机分组序列由药物管理专员保管，并按照随机序列准备研究药物。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

辽宁省科技计划联合计划（政府科研项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-20

试验终止时间

2027-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 拟在全麻下接受腹腔镜全子宫切除手术的研究参与者； 2. 年龄大于18周岁； 3. ASA分级I-II级； 4. 体重指数大于等于18kg/m^2，小于等于30kg/m^2； 5. 能够配合完成本研究所涉及的量表评估的研究参与者； 6. 研究参与者自愿参加本研究，并签署知情同意书;；

排除标准

1. 合并有严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 2. 患有精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成术后疼痛评估及相关问卷调查； 3. 对泰吉利定或其他阿片类药物过敏； 4. 近期（近3个月内）使用过阿片类药物或其他影响疼痛感知和神经系统功能的药物； 5. 有药物滥用史； 6. 术前合并晕动症或服用具有止吐作用的药物的研究参与者； 7. 术前存在便秘（近1周排便<=2次且粪便干结）的研究参与者； 8. 存在睡眠呼吸暂停综合征或术前 SpO₂<=93% 的研究参与者； 9. 有胃肠道手术史、慢性胃肠疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）影响胃肠功能的研究参与者； 10. 术前存在焦虑症、抑郁症等精神心理疾病且正在接受药物治疗的研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

10016

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