【ChiCTR2600125506】γδ T细胞联合PD-1抑制剂治疗晚期肺腺癌的临床试验：安全性剂量探索与初步疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125506

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

γδ T细胞联合PD-1抑制剂治疗晚期肺腺癌的临床试验：安全性剂量探索与初步疗效评估

试验专业题目

γδ T细胞联合PD-1抑制剂治疗晚期肺腺癌的临床试验：安全性剂量探索与初步疗效评估

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110016

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临床试验信息

试验目的

明确γδ T细胞治疗联合PD-1抑制剂的安全性、有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

I期（剂量递增阶段）为单臂序贯设计，不涉及随机化。 II期（探索性扩展阶段）采用随机对照设计。由未参与临床实施的独立统计师使用统计学软件产生随机序列。采用分层区组随机化方法，按 2:1 的比例（治疗组：对照组）生成随机分配表。筛选合格的受试者入组后，将按照先后顺序通过中央随机化系统（或随机分配表）获取随机分配号。

盲法

无

试验项目经费来源

辽宁省科技计划联合计划（重点研发计划项目）

试验范围

目标入组人数

20;6;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75岁；如70–75岁人群，需总体状况良好且器官功能达标。 2.病理或细胞学证实的不可切除或转移性肺腺癌且无EGFR突变；若无法获取组织，仅在临床证据充分（典型影像学±肿瘤标志物）且经多学科讨论同意时方可入组（入组总数量不超过5例）。 3.依据CT或MRI确认，至少1个可测量病灶，符合RECIST v1.1。 4.ECOG体能状态0–2。 5.预计生存期>=6个月。 6.既往治疗要求：已接受并失败（进展或不耐受）或不适合当前标准全身治疗；需满足适当洗脱期： a.化疗/靶向治疗：末次给药后>=2周（药物半衰期长者≥5个半衰期）； b.免疫治疗：末次给药后>=4周； c.大剂量放疗：结束后>=2周，且放射相关毒性<=1级； d.细胞治疗：末次回输后>=4周。 7.病毒学与感染状态：乙肝：允许既往感染或慢性携带者入组，需HBV DNA未检出或在检测下限以下，并接受并行抗病毒预防；活动性高水平复制者（HBV DNA明显升高）排除直至控制。丙肝：可入组，需HCV RNA阴性，或RNA阳性但接受抗病毒治疗且病毒学控制稳定； HIV：需CD4计数与病毒载量受控，且抗逆转录方案稳定≥4周，无机会性感染；其他活动性感染需控制后方可入组；不建议以CMV血清学阳性作为排除依据（潜伏感染常见），如有CMV活动性再激活则排除直至控制。 8.自身免疫与免疫抑制：无活动性自身免疫性疾病或过去2年需系统性免疫抑制治疗（>10 mg泼尼松等效/日或其他免疫抑制剂）的自身免疫史；替代性生理激素（如甲减替代、肾上腺替代）或局部/吸入用激素允许。入组前>=2周未接受系统性免疫抑制（等效泼尼松<=10 mg/日除外）。 9.主要器官功能达标（实验室值以入组前7日内结果为准）：血液：ANC>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=10 g/dL；肝功能：AST/ALT<=5×ULN；总胆红素<=1.5×ULN；肾功能：肌酐清除率（Cockcroft‑Gault）>=50–60 mL/min；凝血：INR<=1.5或在稳定抗凝下处于治疗目标范围。 10.中枢神经系统转移：既往治疗且影像学稳定>=4周、无症状、未使用或已减至生理替代剂量糖皮质激素；无活动性脑膜/脑实质出血。 11.妊娠与生育：育龄期受试者入组前妊娠阴性，且在研究期间及末次给药后规定时间采取有效避孕>=120天。 12.同意并签署知情同意书，愿意遵循访视与标本采集。 1.年龄18–75岁；如70–75岁人群，需总体状况良好且器官功能达标。2.病理或细胞学证实的不可切除或转移性肺腺癌且无EGFR突变；若无法获取组织，仅在临床证据充分（典型影像学±肿瘤标志物）且经多学科讨论同意时方可入组（入组总数量不超过5例）。3.依据CT或MRI确认，至少1个可测量病灶，符合RECIST v1.1。4.ECOG体能状态0–2。5.预计生存期>=6个月。6.既往治疗要求：已接受并失败（进展或不耐受）或不适合当前标准全身治疗；需满足适当洗脱期：a.化疗/靶向治疗：末次给药后>=2周（药物半衰期长者≥5个半衰期）；b.免疫治疗：末次给药后>=4周；c.大剂量放疗：结束后>=2周，且放射相关毒性<=1级；d.细胞治疗：末次回输后>=4周。7.病毒学与感染状态：乙肝：允许既往感染或慢性携带者入组，需HBV DNA未检出或在检测下限以下，并接受并行抗病毒预防；活动性高水平复制者（HBV DNA明显升高）排除直至控制。丙肝：可入组，需HCV RNA阴性，或RNA阳性但接受抗病毒治疗且病毒学控制稳定；HIV：需CD4计数与病毒载量受控，且抗逆转录方案稳定≥4周，无机会性感染；其他活动性感染需控制后方可入组；不建议以CMV血清学阳性作为排除依据（潜伏感染常见），如有CMV活动性再激活则排除直至控制。8.自身免疫与免疫抑制：无活动性自身免疫性疾病或过去2年需系统性免疫抑制治疗（>10 mg泼尼松等效/日或其他免疫抑制剂）的自身免疫史；替代性生理激素（如甲减替代、肾上腺替代）或局部/吸入用激素允许。入组前>=2周未接受系统性免疫抑制（等效泼尼松<=10 mg/日除外）。9.主要器官功能达标（实验室值以入组前7日内结果为准）：血液：ANC>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=10 g/dL；肝功能：AST/ALT<=5×ULN；总胆红素<=1.5×ULN；肾功能：肌酐清除率（Cockcroft‑Gault）>=50–60 mL/min；凝血：INR<=1.5或在稳定抗凝下处于治疗目标范围。10.中枢神经系统转移：既往治疗且影像学稳定>=4周、无症状、未使用或已减至生理替代剂量糖皮质激素；无活动性脑膜/脑实质出血。11.妊娠与生育：育龄期受试者入组前妊娠阴性，且在研究期间及末次给药后规定时间采取有效避孕>=120天。12.同意并签署知情同意书，愿意遵循访视与标本采集。；

排除标准

1.活动性感染未控制：包括需静脉抗菌/抗真菌/抗病毒治疗的感染、活动性结核、CMV/EBV 活动性再激活或体温＞38.5℃伴感染证据。 2.乙肝/丙肝/HIV 未受控：HBV DNA 可检且未规范抗病毒；HCV RNA 阳性未控制；HIV 病毒载量未受控或CD4＜200/μL，或近3个月内机会性感染。 3.活动性或既往临床显著间质性肺病/药物性或放射性肺炎，或基线影像存在未解释的肺部渗出/纤维化且有症状。 4.活动性自身免疫性疾病，或过去2年需系统性免疫抑制（等效泼尼松＞10 mg/日）；替代性激素（如甲减/肾上腺）允许。 5.既往实体器官移植需长期免疫抑制，或异基因造血干细胞移植/GVHD 史。 6.重要器官功能不全或不稳定：NYHA III–IV 心衰、近6个月内心肌梗死/不稳定心绞痛、临床显著室性心律失常或QTcF＞480 ms；eGFR＜45 mL/min/1.73m^2或透析；Child‑Pugh C 或肝性脑病。 7.未控制的出血/血栓高风险：活动性出血，或进行性/不可控的VTE/PE；明显凝血功能障碍且无法纠正。 8.中枢神经系统转移未控制：新近或进展性脑/脑膜转移，或需超过生理替代剂量的糖皮质激素控制症状。 9.近期抗肿瘤治疗未达洗脱期或毒性未恢复至≤1级：化疗/靶向＜2周或＜5个半衰期（取更长）；免疫治疗＜4周；放疗＜2周；其他细胞治疗＜4周。 10.正在接受系统性免疫抑制治疗（等效泼尼松＞10 mg/日或其他免疫抑制剂）；局部/吸入/短程预防性允许。 11.实验室异常不达标：ANC＜1.5×10^9/L；血小板＜100×10^9/L；Hb＜10 g/dL；AST/ALT＞5×ULN（无肝转移时＞2.5×ULN）；总胆红素＞1.5×ULN（吉尔伯特综合征除外）。 12.其他恶性肿瘤活动期或治疗中，且可能干扰疗效/安全评估（惰性表皮肿瘤/治愈的原位癌等可例外，按方案预设）。 13.妊娠或哺乳期；或育龄期受试者不愿意在试验期间及末次给药后规定期限内采取有效避孕。 14.严重过敏史：对研究药物成分或细胞制备辅料有严重过敏/过敏性休克史。 15.依从性与安全性不足：严重精神障碍或认知障碍无法配合随访/签署同意，或研究者判断存在不可接受的治疗风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院肿瘤科

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110016

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