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【ChiCTR2500114862】病人状态指数指导复杂内镜治疗精准麻醉策略的安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114862

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂内镜治疗

试验通俗题目

病人状态指数指导复杂内镜治疗精准麻醉策略的安全性研究

试验专业题目

病人状态指数指导复杂内镜治疗精准麻醉策略的安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用随机对照试验，探讨病人状态指数（PSi）监测下不同药物镇静方案与行无痛复杂内镜诊疗患者术中镇静相关不良事件发生率的相关性，为复杂内镜诊疗中镇静监测与镇静药物最佳组合选择提供高质量临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据拟定的纳入和排除标准筛选受试者，采用SPSS软件生成随机数字的方法分为T丙泊酚组（A组）、P丙泊酚组（B组）。

盲法

未提及

试验项目经费来源

中国人民解放军北部战区总医院自主科研项目（No. ZZKY2024030）

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期行无痛复杂内镜诊疗的患者，复杂内镜诊疗，ERCP或ESD手术，是指通过内镜实施的消化道深部病变微创介入技术，解剖操作复杂，技术要求精细，出血、穿孔、感染等并发症风险高于常规内镜操作； 2.ASA分级I-III级； 3.体重指数（BMI）18-30 kg/m^2； 4.麻醉方式为静脉麻醉； 5.愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案。；

排除标准

排除标准： 1.循环系统疾病者（心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、心律失常）； 2.未控制的高血压（收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg）或低血压（收缩压<=90 mmHg或舒张压<=60 mmHg）； 3.呼吸系统疾病者（急性呼吸道感染、哮喘发作期、慢性阻塞性肺疾病） 4.Mallampati评分为3或4分； 5.预计操作时间长且复杂（＞2h）的手术； 6.肝功能不全：Child-Pugh评级C级以上； 7.肾功能不全：肾小球滤过率<30 mL/ min或肌酐>2.5 mg/dL； 8.贫血或血小板减少症（血红蛋白< 90 g/L，血小板计数<80×10^9 /L）； 9.改良Allen试验阴性者； 10.实验药物过敏者； 11.长期酗酒或使用精神药物、止痛药者； 12.既往有麻醉镇静意外史和麻醉镇静禁忌症者； 13.近三个月参加过其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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