【ChiCTR2500115401】0.05%环孢素治疗甲状腺相关眼病所致干眼症的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115401

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺相关眼病所致干眼症

试验通俗题目

0.05%环孢素治疗甲状腺相关眼病所致干眼症的疗效观察

试验专业题目

0.05%环孢素治疗甲状腺相关眼病所致干眼症的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比分析0.05%环孢素治疗甲状腺相关眼病所致干眼的临床效果，评估0.05%环孢素治疗甲状腺相关眼病所致干眼的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对患者按就诊先后的顺序进行编号，对入选患者运用统计软件Stata16.0进行数据分析，产生66个观测值，设置随机种子，通过uniform( )函数为每个样本产生一个0～1之间的随机数字，再根据该数字排序，排序之后将66人分为2组，获得随机号和分组编号。

盲法

无

试验项目经费来源

中国人民解放军北部战区总医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合Bartley的TAO诊断标准:除眼睑退缩外伴有下列指标之一，甲状腺功能障碍、眼球突出、视神经病变或眼外肌受累;若无眼睑退缩，必须具备甲状腺功能障碍，并合下列指标之一，如眼球突出、视神经病变或眼外肌受累，并排除其他疾病引起的类似体征。（2）TAO患者CAS评分<3分。（3）大于等于18岁小于等于70岁，眼别不限，性别不限。（4）在之前6个月内患者未使用过全身或局部药物治疗。（5）患者符合《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》的诊断标准包括：主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表≥7分或眼表疾病指数（Ocular surface disease index，OSDI）≥13 分；同时，患者荧光素泪膜破裂时间（Fluorescein break up time，FBUT）≤5s或非接触式泪膜破裂时间（Noninvasive break up time，NIBUT）<10s或基础泪液分泌测试（无麻醉）（Schirmer I test，SIT）≤5 mm/5 min。或者患者有干眼相关症状，中国干眼问卷量表≥7分或 OSDI≥13分；同时，患者FBUT>5 s且≤10 s或NIBUT为10~12 s，SIT（无麻醉）>5 mm/5 min且≤10 mm/5min，荧光素钠角结膜染色（Corneal and colljunctivaI fluorescein sodium staining）阳性（≥5 个点）；（6）首次发现干眼症状且首次给予干眼对症治疗。（7）患者本人签署书面知情同意书，承诺配合眼科相关检查，至少接受3个月的随访。；

排除标准

（1）在发生甲状腺相关眼病前已经存在干眼者。（2）既往眼部手术史或外伤史的患者；伴眼表急性感染或炎性反应病变者；（3）肝肾以及心脑血管、血液系统等功能严重障碍者（4）伴先天性无泪症、青光眼、虹膜炎等眼部疾病者（5）伴全身性疾病以及除甲状腺功能障碍外的其他免疫性疾病可引起干眼症疾病者（6）妊娠或哺乳期女性；（7）对环孢素或药品中其它成份过敏者；（8）对聚乙二醇、丙二醇过敏者；（9）随访期间参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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