【ChiCTR2600129615】人工智能辅助颅内动脉瘤栓塞术规划的随机交叉医生读片研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129615

试验状态

尚未开始

药物名称

人工智能

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

人工智能辅助颅内动脉瘤栓塞术规划的随机交叉医生读片研究

试验专业题目

基于深度学习的颅内动脉瘤破裂风险预测及神经介入栓塞术手术规划研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建并验证基于三维数字减影血管造影和临床信息的人工智能辅助颅内动脉瘤栓塞术前规划系统。该系统包括颅内动脉瘤自动分割、就诊时破裂状态分类、支架辅助适应证预测及具有偏大安全约束的首个成篮圈直径推荐。研究将在内部及外部独立测试队列中评价模型的多中心泛化性能，在连续入组的内部及外部前瞻性队列中开展静默验证，并通过分层随机、配对、交叉的多读者多病例研究，比较人工智能辅助与无人工智能辅助条件下医生手术规划的准确性、一致性、效率及人工智能相关认知偏倚。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究仅对多读者多病例交叉读片研究中的医生分组及病例呈现顺序实施随机化。随机序列由一名不参与模型开发、病例筛选、专家参考标准建立、正式读片及统计结局评价的独立研究人员使用计算机随机数程序生成并保管。4名初级医生和4名资深医生分别在各自经验层级内按照1∶1比例随机分配至“AI辅助先行序列”或“无AI辅助先行序列”。AI辅助先行序列第一轮在AI辅助条件下读片，洗脱28±3天后在无AI辅助条件下完成第二轮读片；无AI辅助先行序列采用相反顺序。每名医生在每轮读片中的病例呈现顺序均单独随机生成，第二轮重新随机排列。随机序列在正式读片开始前锁定，第一轮结果在第二轮结束前不向读片医生、专家组及模型团队披露。回顾性病例队列和静默前瞻性队列不进行随机分组，分别按照预设纳入标准筛选和连续入组。

盲法

本研究根据不同研究阶段采用分层盲法。静默前瞻性验证阶段，冻结后的AI系统在后台运行。AI输出、运行状态和预测结果不向患者、术者及临床治疗团队展示，不参与实际支架选择、首个成篮圈选择或其他治疗决策。全部病例完成收集、专家参考标准建立并锁定数据库后统一解盲。专家参考标准由独立资深专家建立。专家在首次独立评估及共识形成过程中不知道AI输出、读片医生结果、真实支架使用情况、真实首圈规格、术中调整和术后结局。专家仅依据预先规定的术前DSA影像和临床资料进行判断。多读者研究中，读片医生能够判断当前是否显示AI结果，因此无法对AI辅助条件实施读者盲法。读片医生对专家参考标准、真实手术记录、其他医生的判断结果及本人上一轮答案保持盲法。在AI辅助条件下，医生须先在不显示AI结果的界面提交不可修改的初步方案，随后查看AI输出并提交最终方案。病例身份信息在分析前去标识化。统计分析数据使用医生编码、病例编码和中心编码。主要统计分析程序在条件编码解盲前完成并锁定，统计人员在主要分析程序锁定前不接触医生真实身份和专家个体身份。

试验项目经费来源

本研究得到辽宁省科技计划联合计划项目（2022020786-JH2/1015和2025110227-JH2/1018）及辽宁省“兴辽英才计划”（XLYC2403134）的资助

试验范围

目标入组人数

4;51;10;30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2026-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁及以上。 2.经临床和影像学检查确诊为颅内动脉瘤。 3.具有满足人工智能模型输入和分析要求的三维DSA影像数据。 4.能够明确目标动脉瘤在本次就诊时的破裂状态。 5.已接受或拟接受颅内动脉瘤弹簧圈栓塞术。 6.能够获得支架使用情况及首个成篮圈规格等手术规划或实际操作信息。 7.临床、影像和手术资料能够与目标动脉瘤准确对应。 8.病例资料的收集和使用符合伦理委员会批准的研究范围。 9.对于多发动脉瘤患者，能够在分析或读片前预先确定本次治疗的目标动脉瘤。 1.年龄18周岁及以上。2.经临床和影像学检查确诊为颅内动脉瘤。3.具有满足人工智能模型输入和分析要求的三维DSA影像数据。4.能够明确目标动脉瘤在本次就诊时的破裂状态。5.已接受或拟接受颅内动脉瘤弹簧圈栓塞术。6.能够获得支架使用情况及首个成篮圈规格等手术规划或实际操作信息。7.临床、影像和手术资料能够与目标动脉瘤准确对应。8.病例资料的收集和使用符合伦理委员会批准的研究范围。9.对于多发动脉瘤患者，能够在分析或读片前预先确定本次治疗的目标动脉瘤。；

排除标准

1.DSA影像存在严重伪影、关键层面缺失或无法完成符合研究要求的三维重建。 2.目标动脉瘤既往接受过手术或介入治疗，导致其形态发生明显改变，且不符合预设研究范围。 3.目标动脉瘤、破裂状态、临床资料或手术记录之间无法可靠对应。 4.支架使用情况或首个成篮圈直径等关键手术信息缺失，且无法通过原始记录核实。 5.缺少完成主要研究任务所需的关键影像或临床资料。 6.病例资料的收集或使用不符合伦理批准、知情同意或数据使用要求。 7.不符合任何一项纳入标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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