【ChiCTR2600134327】ASC22联合Peg-IFNa对慢性HBV感染者实现功能性治愈的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134327

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性HBV感染

试验通俗题目

ASC22联合Peg-IFNa对慢性HBV感染者实现功能性治愈的临床研究

试验专业题目

ASC22联合Peg-IFNa对慢性HBV感染者实现功能性治愈的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索免疫检查点抑制剂（抗PD-L1单抗，ASC22）和Peg-IFNα的联合治疗方案在CHB受试者中的安全性和有效性。并探索全新的乙肝治愈的联合治疗平台方案，在不筛选特定优势人群的情况下，将总体临床治愈率提升到50%以上。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)试验前签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究； (2)女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 30 天内自愿采取有效避孕措施； (3)年龄为 18~70 岁（含边界值），男性受试者体重不低于 45 公斤，女性受试者体重不低于40 公斤。体重指数（BMI）在 18~32 kg/m2 范围内（包括临界值）； (4)入组病人还需符合： a)已持续服用 TAF，TDF 或 ETV 至少 1-3 年； b)血清 HBsAg<100 IU/mL； c)HBV DNA<20 IU/mL，监测一次[PCR 法]（筛选时提供既往检测的报告即可）； d)HBeAg 阴性； (5)不携带耐药性突变基因（如 B 基因型及 D 基因型中 rtA181V 和 rtN236T 双突变位点等）。 (6)筛选时，ATL 正常值范围上限（ULN）且肝硬度测定值（LSM）<12.4 kPa；或 ALT 正常，且 LSM<10.6 kPa。；

排除标准

1.既往有过敏史，或研究者怀疑其对所研究的药物活性成分或其辅料过敏者； 2.筛选前28天内合并使用过CYP3A4的抑制剂、诱导剂或底物； 3.筛选前6个月内系统使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者；或筛选前1个月内接种减毒活疫苗的受试者； 4.筛选前2周内发生急性感染且需要使用静脉抗生素治疗，或目前存在感染且需接受抗感染治疗； 5.患有非HBV感染所致有临床意义的急慢性肝病（脂肪性肝病由研究者判断是否排除）； 6.当前确诊或可疑失代偿期肝硬化，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；有进展性肝纤维化证据； 7.原发性肝癌；甲胎蛋白（AFP）大于50 ug/L或影像学提示肝脏恶性占位可能；合并其他恶性肿瘤或筛选前5年内存在其他恶性肿瘤史者（除外恶性肿瘤经治疗后完全缓解，并且在筛选前3年内未接受额外的内科或外科干预）； 8.既往有病理性骨折史或骨质疏松的患者； 9.研究者判断存在可能会影响口服药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病，例如严重的胃溃疡、糜烂性胃炎、胃部分切除术，持续>2级的胃肠道症状（例如，恶心、呕吐或腹泻）等； 10.合并循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等系统严重疾病； 11.筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者； 12.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥ 200 mL； 13.实验室检查：血小板计数<90×10^9/L；白细胞计数<3.0×10^9/L；中性粒细胞绝对值<1.3×10^9/L；血清总胆红素>2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60 mL/min（应用CKD-EPI 公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5（除非接受稳定的抗凝治疗方案）； 14.丙肝抗体阳性、艾滋病抗原/抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且加测RPR试验阳性者； 15.筛选前3年内有持续酒精滥用史（平均每天饮酒超过2个单位，1单位=10g酒精）； 16.筛选前1年内有药物依赖或药物滥用史； 17.筛选前3个月内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验、并服用了试验药物或使用了医疗器械者； 18.哺乳期或筛选期妊娠试验阳性者； 19.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看