【ChiCTR2600134226】真实世界黑暗环境中智能手机不同的使用时长对眼底黄斑区血管和脉络膜厚度的短期影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134226

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

真实世界黑暗环境中智能手机不同的使用时长对眼底黄斑区血管和脉络膜厚度的短期影响

试验专业题目

真实世界黑暗环境中智能手机不同的使用时长对眼底黄斑区血管和脉络膜厚度的短期影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：量化黑暗环境（≤5 lux）与正常光照（500 lux）下，使用智能手机30、60、120分钟后，黄斑区微循环（SCP-VD、DCP-VD、FAZ）、脉络膜结构（CT、CCD、CVI）的即刻变化，并比较组间差异。;次要目的：评估两种环境下泪膜稳定性（BUT）和主观视疲劳（VAS）的变化规律；探索关键参数变化的时序特征及可能的安全性阈值。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用SAS 9.4 PROC PLAN程序生成区组随机序列（区组长度4）。随机序列生成后采用密封不透光信封法进行隐蔽分组（分配隐藏）：将随机结果装入双层不透光信封（内层硫酸纸，外层普通信封），封口处由统计师和监查员双签名及日期骑缝章密封，存放于研究中心带锁专柜。受试者完成基线评估后，由研究助理按ID顺序拆封执行分配。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-27

试验终止时间

2026-02-27

是否属于一致性

入选标准

1.最佳矫正视力（BCVA）≥0.8（LogMAR ≤0.1）； 2.眼压（IOP）10-21 mmHg（非接触式眼压计测量）； 3.裂隙灯检查：无活动性结膜炎、角膜炎、白内障（LOCS III 分级<2）； 4.散瞳眼底检查：无视网膜病变（如黄斑水肿、血管阻塞）； 5.等效球镜度数：-6.00D～+3.00D；散光度数：≤1.50D； 6.眼轴长度（AL）≤26mm（IOL Master测量）； 7.泪膜破裂时间（BUT）≥10秒（基线测量）； 8.Schirmer I试验（无麻醉）≥10mm/5min；；

排除标准

1.高度近视（等效球镜≥-6.00D）或屈光参差>2.00D； 2.干眼症； 3.青光眼、视网膜病变及其他眼部疾病； 4.有眼部手术史（如屈光手术、视网膜手术、青光眼手术）； 5.糖尿病、自身免疫病等全身性疾病； 6.未控制的高血压（>140/90mmHg）； 7.近1个月局部或全身使用糖皮质激素、抗组胺药、免疫抑制剂或环孢素滴眼液； 8.SS-OCTA图像信号强度（SSI）< 7（技术性排除标准）；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看