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【ChiCTR2000040740】宁泌泰胶囊对上尿路结石术后辅助排石作用的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040740

试验状态

正在进行

药物名称

宁泌泰胶囊

药物类型

中药

规范名称

宁泌泰胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上尿路结石术后

试验通俗题目

宁泌泰胶囊对上尿路结石术后辅助排石作用的临床疗效观察

试验专业题目

宁泌泰胶囊对上尿路结石经自然腔道微创碎石术后辅助排石作用的临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察宁泌泰胶囊对上尿路结石经自然腔道微创碎石术后的辅助排石作用及对术后下尿路症状、感染、血尿等并发症的治疗作用，并评估治疗的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化分组方法进行中心随机化

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海海天医药科技开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18-70岁，术前经过CT明确诊断为上尿路结石的患者； ② 成功采用经自然腔道手术（如输尿管硬镜、输尿管软镜、硕通镜手术等）碎石取石术，术后留置双J管的患者； ③ 术后第一天复查KUB发现残石，经中下腹CT明确单颗残石直径≤6 mm； ④ 愿意参加本研究并能积极配合复诊、完成临床观察者。；

排除标准

① 下尿路梗阻患者； ② 术前诊断有X线阴性结石患者； ③ 术中发生输尿管穿孔、粘膜剥脱、肾脏或膀胱损伤、严重出血等并发症的患者； ④ 妊娠期、哺乳期或3个月内有生育需求者； ⑤ 尿毒症、曾行肾移植、血糖无法控制的糖尿病患者以及肝功能不全（ALT或AST>正常上限2倍）的患者； ⑥ 近一周内使用排石药物治疗本病的患者； ⑦ 已知对试验用药物组成成分过敏者； ⑧ 研究者认为不适合入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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