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【ChiCTR2000029019】曹艳梅医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 和颜坤泰胶囊对围绝经期妇女子宫切除术后卵巢功能的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029019

试验状态

尚未开始

药物名称

坤泰胶囊

药物类型

中药

规范名称

坤泰胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢功能衰退

试验通俗题目

曹艳梅医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 和颜坤泰胶囊对围绝经期妇女子宫切除术后卵巢功能的影响研究

试验专业题目

和颜坤泰胶囊对围绝经期妇女子宫切除术后卵巢功能的影响研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察和颜坤泰胶囊对子宫切除术后卵巢功能的保护作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

数字随机法 请说明何人使用何种方法（随机数字表？或统计学软件等）产生随机序列？

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海海天医药科技开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-08

试验终止时间

2021-06-08

是否属于一致性

/

入选标准

1）因子宫良性病变需行子宫切除的患者（保留卵巢）； 2）年龄40-50岁，术前卵泡期查血清E2、FSH、LH提示卵巢功能尚未衰竭，AMH＜1.1ng/ml； 3) 术后病理证实为子宫良性病变； 4）3个月内无其他激素或性激素使用史； 5）同意接受检查并签订知情同意书者。；

排除标准

1）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、肿瘤病史、内分泌疾病、精神病患者； 2）未遵医嘱服药，或资料不全等影响疗效判断者； 3）正在参加其他临床试验或近一个月参加过其他临床试验的患者； 4）研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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