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【CTR20170103】赛洛多辛胶囊空腹状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170103

试验状态

已完成

药物名称

赛洛多辛胶囊

药物类型

化药

规范名称

赛洛多辛胶囊

首次公示信息日的期

2017-02-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征

试验通俗题目

赛洛多辛胶囊空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

赛洛多辛胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次给药空腹状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

317024

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临床试验信息

试验目的

本正式研究的目的是，在健康男性受试者中于空腹情况下评价赛洛多辛胶囊和RAPAFLO的相对生物利用度。本研究旨在向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交申请。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-03-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~55岁的男性健康受试者（包括18岁和55岁）。；2.男性受试者体重不低于50公斤，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~30.0范围内（包括临界值）。；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；4.体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。；5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；6.能够按照方案要求完成研究。；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义或生命体征明显异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于50或超过90 mmHg，心率小于50或超过100次/分）。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。；4.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；5.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；6.筛选期检查结果血红蛋白<128g/L，血细胞比容<0.37L/L。；7.对赛洛多辛胶囊或者其辅料有过敏史。；8.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。；9.最近三个月内献血或大量失血（＞450mL）。；10.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。；11.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；12.在服用研究药物前30天内使用了长效注射剂或植入剂。；13.在试验前2周内服用过特殊饮食（包括或火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；14.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；15.在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。；16.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；17.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；18.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；19.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；20.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；21.首次给药30天内使用过任何已知的诱导或抑制CYP3A4的药物（诱导药物例如：巴比妥酸盐、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制药物例如：艾滋病抗病毒药物、克拉霉素、环丙沙星、孕二烯酮等）或P-gp（例如：酮康唑、环孢霉素）。；22.在试验前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者。；23.研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；24.在筛选时，血压收缩压（卧姿）未满100mmHg，且从卧姿转换成立姿时血压收缩压下降超过20 mmHg或是卧姿脉搏<50次/分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221000

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