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【CTR20181443】盐酸氯卡色林片治疗成人超重或肥胖临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181443

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸氯卡色林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氯卡色林片

首次公示信息日的期

2018-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖症成人患者

试验通俗题目

盐酸氯卡色林片治疗成人超重或肥胖临床研究

试验专业题目

盐酸氯卡色林片联合行为矫正用于成人超重或肥胖症管理的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂进行对比，评价盐酸氯卡色林片联合行为矫正用于成人超重或肥胖症管理的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~65周岁（包括18和65周岁），男女不限；2.患者能够进行自由走动且能够进行试验方案规定的锻炼项目；3.身体质量指数（BMI）在30~45 kg/m2（肥胖）伴随或不伴随合并疾病，或在≥27且＜30 kg/m2（超重）伴随至少一种治疗或者未治疗的合并疾病（高血压、血脂异常、心血管疾病、未经治疗的糖代谢异常、睡眠呼吸暂停综合征）。对于未经治疗的合并疾病需要被研究者认为在临床稳定状态中；

排除标准

1.根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在身体或者心理上的状况使得其无法依从方案；2.1型糖尿病患者或者确诊2型糖尿病6个月以上的患者；3.有重度抑郁症、焦虑或者其他的需要处方药物（例如五羟色胺再摄取抑制剂SSRI类的、去甲肾上腺素再摄取抑制剂SNRI类的[包括丁氨苯丙酮]、三环类的、抗精神病类的、锂剂、安非他酮）治疗的精神疾病；4.贝克抑郁量表-Ⅱ的评分总分＞20分；5.暴食量表评分＞17分；6.既往有癫痫病史或癫痫发作病史；7.拟使用手术手段治疗肥胖，例如胃绕道手术，胃囊带术等；8.拟进行可能干扰方案的完成或依从的手术；9.不能有效地控制血压的患者，收缩压（SBP）＞160 mmHg或舒张压（DBP）＞100 mmHg；10.心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术（CABG）史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史；11.有心肌梗塞、脑卒中、短暂性脑缺血发作病史；12.6个月内有大型外科手术（胸内、颅内、腹腔内等）；13.不稳定型心绞痛病史；14.心脏瓣膜关闭不全或狭窄导致的充血性心衰病史；15.有肺动脉高压病史的患者；16.充血性心力衰竭；17.有器官移植/骨髓移植史；18.促甲状腺激素TSH＞1.5倍正常值上限ULN；19.有甲状腺功能亢进病史，或筛选时游离甲状腺素T4（FT4）＞正常值上限ULN且促甲状腺激素TSH＜正常值下限LLN；20.空腹甘油三酯＞499 mg/dL/5.64 mmol/L；21.低密度脂蛋白胆固醇LDL-C＞190 mg/dL/4.92 mmol/L；22.糖化血红蛋白值HbA1c＞ 9.0%；23.空腹血糖＞270 mg/dL/11.0 mmol/L；24.AST或ALT＞3倍ULN，或总胆红素＞2.0倍ULN；肌酐值＞1.2倍ULN或肾功能实验室检查表明有临床意义的肾脏受损；25.筛选时抗艾滋病抗体（HIV）、丙型肝炎抗体HepC、乙肝表面抗原HBsAg检测阳性；26.有恶性肿瘤病史；27.前1个月内使用非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物），或者筛选前3个月内使用处方的减肥药物（例如芬特明、西布曲明、奥利司他）或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）治疗；28.连续使用过口服或者注射用糖皮质激素超过3天；29.有酒精或药物/溶剂滥用历史的患者；30.前3个月内抽烟习惯有明显改变；31.前3个月内参加过任何药物、生物制品或器械临床试验；32.前3个月内饮食或者身体活动水平发生明显变化；33.前6个月内使用流质进行减重饮食；34.不愿意或者其伴侣不愿意在试验期间或者退出试验后3个月采用适当的方法进行避孕的患者；35.超声心动图的任意发现：轻度或以上的主动脉瓣反流，中度或以上的二尖瓣反流，轻度以上的二尖瓣狭窄或主动脉瓣狭窄，肺动脉收缩压力（PASP）＞30 mmHg（和/或三尖瓣反流峰值流速＞2.9 m/s），RVOTAT≤120 ms，左心室射血分数＜45%，心内肿块、肿瘤或血栓，先天性心脏病，重要的心包积液；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址