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【CTR20253931】一项评价 LP352 治疗儿童和成人发育性癫痫性脑病患者的 III 期开放性研究

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基本信息

登记号

CTR20253931

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Bexicaserin口服溶液

药物类型

化药

规范名称

Bexicaserin口服溶液

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

与发育性癫痫性脑病 (DEE) 相关的癫痫发作

试验通俗题目

一项评价 LP352 治疗儿童和成人发育性癫痫性脑病患者的 III 期开放性研究

试验专业题目

一项评价 LP352 治疗儿童和成人发育性癫痫性脑病患者癫痫发作的长期安全性和疗效的 III 期开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价LP352治疗DEE的安全性和耐受性。关键次要目的：评价LP352治疗DEE的疗效。非关键次要目的：通过总体癫痫发作、强直阵挛发作或其他癫痫发作相关指标评价LP352治疗DEE的疗效；评价LP352对DEE患者无癫痫发作率的影响；评价LP352对DEE患者无癫痫发作结局的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者圆满完成研究 LP352-301或 LP352-302访视 8，且研究者认为其可能从LP352 继续给药中获益。；2.根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 定义诊断为DEE，包括DS、Lennox-Gastaut 综合征 (LGS)或DEE（其他）（如研究 LP352-301或LP352-302中所定义和评价的）。；3.研究期间至少有一位可靠且保持一致的父母、法定监护人或看护人。；4.参与者必须愿意并能够提供书面知情同意；在参与者无法提供同意的情况下，必须由适当的法定代理人提供知情同意，并且参与者需要在参加研究前给予认同（根据当地法规）。在适用的某些欧盟国家/地区，12 至 16 岁年龄段的参与者除了需要获得其法定代理人的同意之外，其本人也必须同意（而非认同）参与研究。此外，对于无法表示同意或认同（例如，由于发育状态）且对参与研究表示反对（示例包括恐惧、悲伤或愤怒的迹象）的<18 岁个体（未成年人），研究者必须将其排除。；5.参与者、其父母或看护人愿意并且能够（根据研究者的判断）遵守在整个研究期间填写日记的要求。；

排除标准

1.正在接受排除药物。；2.当前使用任何非口服溶液/胶囊/片剂剂型、非从政府批准的药房获得或含有 ≥ 50% THC 的任何大麻制品或大麻二酚。；3.患有不稳定且具有临床意义的神经系统疾病（正在研究的疾病除外；例如，复发性卒中）、精神疾病、心血管疾病（例如，肺动脉高压、心脏瓣膜病、直立性低血压/心动过速）、肺部疾病、肝病（重度肝功能损害）、肾病（重度肾功能损害）、代谢疾病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、免疫系统疾病、造血系统疾病或内分泌疾病或其他可能影响参与者参与研究或可能混淆研究结果的异常。；4.无法或不愿意遵守任何研究要求或时间表。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址