CTR20190975
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2019-05-28
企业选择不公示
严重抑郁性障碍（MDD）
氢溴酸伏硫西汀片健康人体生物等效性试验
氢溴酸伏硫西汀片10mg单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
210023
主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与H.Lundbeck A/S生产的氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂心达悦®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-04-13
是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
请登录查看四川省人民医院
610072
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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