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【CTR20192569】评价那格列汀片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192569

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

那格列汀片

药物类型

化药

规范名称

那格列汀片

首次公示信息日的期

2019-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价那格列汀片的生物等效性试验

试验专业题目

那格列汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

223700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数 及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、妊娠检查、尿常规、 12 导联心电图、 传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系 统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病 史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.血糖低于正常值范围下限者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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