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首页 临床进展 羟钴胺注射液治疗甲基丙二酸血症患者的有效性、安全性和药代动力学的临床试验

【CTR20260188】羟钴胺注射液治疗甲基丙二酸血症患者的有效性、安全性和药代动力学的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260188

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

羟钴胺注射液

药物类型

化药

规范名称

羟钴胺注射液

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童甲基丙二酸血症（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症

试验通俗题目

羟钴胺注射液治疗甲基丙二酸血症患者的有效性、安全性和药代动力学的临床试验

试验专业题目

评价羟钴胺注射液治疗甲基丙二酸血症患者（新诊断患者）的有效性、安全性和药代动力学特征的III期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价羟钴胺注射液治疗甲基丙二酸血症患者的有效性。 次要目的： 1）评估羟钴胺注射液治疗甲基丙二酸血症患者的安全性。 2）评估羟钴胺注射液在甲基丙二酸血症患者中的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，1个月≤年龄＜18周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对试验药物或其所含辅料过敏者；

2.筛选期前2个月内接受过长期（＞2周）皮质类固醇激素治疗者（不包括外用、眼用或吸入制剂）；

3.筛选前6个月内发生严重心脑血管疾病者，包括但不限于以下：充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）、不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；接受过心脏相关手术；或计划接受冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030;100034

联系人通讯地址
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