CTR20242569
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2024-07-18
企业选择不公示
2型糖尿病
司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验
司美格鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中的有效性和安全性Ⅲ期临床试验
101111
主要目的： 比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性。 次要目的： 1）比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的安全性； 2）比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多次给药后关键PK参数的相似性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 480 ；
国内: 480 ；
2024-08-07
2025-10-27
否
1.签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
请登录查看1.已知或疑似对任何GLP-1受体激动剂或相关类似药物过敏，或过敏体质者；
2.临床上诊断为1型糖尿病，胰源性损伤引起的糖尿病，继发性糖尿病或其他特殊类型糖尿病者；
3.筛选前60天内接受过除二甲双胍外的其他降糖药物治疗者（包括含降糖作用的中草药），胰岛素短期治疗除外（定义为不超过2周，但其末次用药时间距离筛选日应＞2周）；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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