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【CTR20242569】司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242569

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验

试验专业题目

司美格鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101111

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性。 次要目的： 1）比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的安全性； 2）比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多次给药后关键PK参数的相似性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

2024-08-07

试验终止时间

2025-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

排除标准

1.已知或疑似对任何GLP-1受体激动剂或相关类似药物过敏，或过敏体质者；

2.临床上诊断为1型糖尿病，胰源性损伤引起的糖尿病，继发性糖尿病或其他特殊类型糖尿病者；

3.筛选前60天内接受过除二甲双胍外的其他降糖药物治疗者（包括含降糖作用的中草药），胰岛素短期治疗除外（定义为不超过2周，但其末次用药时间距离筛选日应＞2周）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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