CTR20211346
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2021-06-09
/
本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。
非布司他片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
100102
主要目的： 以原研公司Teijin Pharma Limited的非布司他片(Feburic®，40mg)为参比制剂，以华润双鹤药业股份有限公司提供的非布司他片(40mg)为受试制剂，通过对比两种制剂在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-09-03
2021-11-08
是
1.健康男性或女性受试者，男女均有，且保持适当的性别比例；
请登录查看1.经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项)存在有临床意义的异常情况，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)；
2.筛选期尿酸值≥1.2倍xULN者；
3.体位性低血压者；
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071000
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