CTR20241524
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2024-04-29
企业选择不公示
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
司美格鲁肽注射液人体药代动力学比对研究
司美格鲁肽注射液人体药代动力学比对研究
101111
主要试验目的：研究空腹状态下，单次皮下注射受试制剂司美格鲁肽注射液的药代动力学特征，并与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）作比对，比较两制剂在健康成年受试者体内的药代动力学特征差异，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要试验目的：研究空腹状态下，受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂诺和泰®在健康成年受试者中的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-05-17
2024-07-16
否
1.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
请登录查看1.既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对本药组分或GLP-1类似物过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者；
2.既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者，或筛选时淀粉酶>1.5×正常值范围上限（ULN）者；
3.既往有甲状腺C细胞肿瘤病史/家族史，或有甲状腺功能异常病史者，或筛选时降钙素超过正常值范围上限（ULN）者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230000
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