CTR20200663
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2020-05-21
/
本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。
非布司他片餐后生物等效性试验
非布司他片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
527200
1.主要目的：评价广东一力罗定制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）与原研药非布司他片（规格：40mg，商品名：Uloric®，Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2.次要目的：评价非布司他片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2020-08-30
2020-09-22
是
1.理解并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院
100000
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