CTR20232028
已完成
奥美拉唑肠溶胶囊
化药
奥美拉唑肠溶胶囊
2023-07-07
/
适用于胃溃殇、 十二指肠溃窃、 应激性溃殇、 反流性食管炎和卓一艾综合征（胃泌素瘤）
奥美拉唑肠溶胶囊空腹人体生物等效性研究
奥美拉唑肠溶胶囊空腹人体生物等效性研究
527200
以一力制药（罗定）有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec ®，参比制剂）对比在健康空腹人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec ®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-05-18
2023-05-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对奥美拉唑有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，特别是胃炎、胃十二指肠溃疡等相关疾病；
3.（问询） 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看淄博岜山万杰医院（淄博万杰肿瘤医院）
255213
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