【CTR20130013】验证依地酸铁钠口服溶液治疗的有效性及安全性

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基本信息

登记号

CTR20130013

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

依地酸铁钠口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

依地酸铁钠口服溶液

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

补铁，用于治疗缺铁性贫血儿童患者，对其它口服形式的铁制剂不能耐受的孕妇，以及类风湿性关节炎引起的贫血。

试验通俗题目

验证依地酸铁钠口服溶液治疗的有效性及安全性

试验专业题目

多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床试验评价依地酸铁钠口服溶液治疗儿童缺铁性贫血的有效性及安全性

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

评价由四川百利药业生产的依地酸铁钠口服溶液治疗儿童缺铁性贫血的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 336 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.6 个月≤年龄≤12 岁，性别不限。；2.60g/L≤Hb≤100g/L。；3.符合我国儿童缺铁性贫血（IDA）诊断标准者。(1) 贫血为小细胞低色素性：MCV＜80fl，MCH＜27pg，MCHC＜310g/L。(2) 具有明确缺铁病因：铁供给不足、需求增多、不合理的饮食搭配。(3) 铁代谢检查指标符合 IDA 诊断标准：血清铁蛋白（SF）<15μg/L，且下述 2 项中至少满足 1 项，但应注意血清铁易受感染和进食等因素影响，并存在一定程度的昼夜变化。1) 血清铁（SI）<10.7μmol/L（60μg/dL）。2) 总铁结合力（TIBC）>62.7μmol/L（350μg/dL）。。；4.了解试验全过程，依从性好，家长同意患儿参与试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.非缺铁性贫血患者（再生障碍性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、先天性红细胞生成异常性贫血、溶血性贫血、失血性贫血、合并地中海贫血）。；2.长期不明原因的腹泻、慢性肠炎、胃肠道肿瘤、胃十二指肠溃疡、无转铁蛋白症等引起铁的吸收和转运障碍的继发性缺铁性贫血。；3.原发疾病尚未控制，持续出血所致贫血，如月经出血量大、持续时间超过 1周者。；4.未经治疗的叶酸或维生素 B12 缺乏的贫血患者。；5.早产儿的胎龄＜35 周，低出生体重儿体重＜2500 克。；6.筛选时肝功能异常：AST、ALT≥医院正常值范围上限 1.5 倍；肾功能异常：Cr≥医院正常值范围上限 1.2 倍。；7.合并脑血管及造血系统其他严重原发性疾病。；8.伴有急慢性心、肝、肾及肺部疾病的患者。；9.脾功能亢进患者。；10.患有发育障碍、遗传及染色体病变的患者。；11.进入本试验前 3 个月内参加过其他临床试验的患者。；12.进入本试验前4周内曾用过铁剂或其他含有补铁成分的保健品或输血治疗的患者。；13.进入本试验前 8 周内接受过促红细胞生成素治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

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