CTR20150330
已完成
注射用AK-001
治疗用生物制品
注射用AK-001
2015-07-08
企业选择不公示
治疗呼吸道感染及泌尿系统感染
抗感染药物单剂及多剂PK及PK/PD研究
抗感染药物单剂及多剂药代动力学及药代动力学/药效学研究
518049
1. 评价健康受试者单剂或多剂抗感染药物后药代动力学（Pharmacokinetics, PK ,简称药动学）特性 2. 评价健康受试者单剂或多剂抗感染药物后安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2015-02-03
否
1.男性或女性健康志愿者，18-40周岁，且同一批入组受试者年龄相差不超过10岁；2.健康指经详细询问病史、体格检查、生命体征检查（包括血压、脉搏等）、12-导联心电图和实验室检查未发现具有临床意义的异常；3.体重指数（BMI：体重kg/身高m2）在18～25之间，且男性体重> 50 kg，女性体重> 45 kg；4.育龄期妇女，妊娠试验阴性；男性及女性志愿者在研究期间及研究结束后1月内可采取有效的避孕措施者；5.在本研究开始前24 h和研究期间可禁烟、酒精、茶、苏打、巧克力、咖啡、葡萄柚汁、柑橘汁等含咖啡因或黄嘌呤的饮料和食物者；6.能自愿签署知情同意书者；7.能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。；
请登录查看1.既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；
2.青霉素过敏者（青霉素皮试阳性者），对其它β-内酰胺类抗生素，如头孢菌素，过敏者；
3.既往曾出现与青霉素类药物相关的黄疸或肝功能改变者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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