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【CTR20150330】抗感染药物单剂及多剂PK及PK/PD研究

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基本信息
登记号

CTR20150330

试验状态

已完成

药物名称

注射用AK-001

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AK-001

首次公示信息日的期

2015-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗呼吸道感染及泌尿系统感染

试验通俗题目

抗感染药物单剂及多剂PK及PK/PD研究

试验专业题目

抗感染药物单剂及多剂药代动力学及药代动力学/药效学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518049

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 评价健康受试者单剂或多剂抗感染药物后药代动力学（Pharmacokinetics, PK ,简称药动学）特性 2. 评价健康受试者单剂或多剂抗感染药物后安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-02-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性健康志愿者，18-40周岁，且同一批入组受试者年龄相差不超过10岁；2.健康指经详细询问病史、体格检查、生命体征检查（包括血压、脉搏等）、12-导联心电图和实验室检查未发现具有临床意义的异常；3.体重指数（BMI：体重kg/身高m2）在18～25之间，且男性体重> 50 kg，女性体重> 45 kg；4.育龄期妇女，妊娠试验阴性；男性及女性志愿者在研究期间及研究结束后1月内可采取有效的避孕措施者；5.在本研究开始前24 h和研究期间可禁烟、酒精、茶、苏打、巧克力、咖啡、葡萄柚汁、柑橘汁等含咖啡因或黄嘌呤的饮料和食物者；6.能自愿签署知情同意书者；7.能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。；

排除标准

1.既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；

2.青霉素过敏者（青霉素皮试阳性者），对其它β-内酰胺类抗生素，如头孢菌素，过敏者；

3.既往曾出现与青霉素类药物相关的黄疸或肝功能改变者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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