【CTR20181095】评估哮喘未充分控制的患者（≥12岁）给予QAW039的安全性

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基本信息

登记号

CTR20181095

试验状态

主动暂停（原因：Luster研究的汇总分析不支持进一步开发QAW039（fevipiprant）治疗哮喘（作为主要适应症）；QAW039（Fevipiprant）耐受性良好，且所有治疗组的不良事件均衡。诺华决定终止该实验。）

药物名称

fevipiprant

药物类型

化学药

规范名称

QAW-039片

首次公示信息日的期

2018-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

哮喘

试验通俗题目

评估哮喘未充分控制的患者（≥12岁）给予QAW039的安全性

试验专业题目

现有治疗未控制的GINA3/4/5级哮喘患者加用QAW039治疗的2个治疗阶段、随机、安慰剂对照的多中心Ⅲ期安全性研究

申办单位信息

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100004

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临床试验信息

试验目的

本研究总体目的是评估中重度哮喘成人和青少年（≥12岁）患者应用全球哮喘防治倡议（GINA）第3、4和5级（GINA 2016）哮喘标准治疗方法（SoC）时加用fevipiprant（QAW039，150 mg和450 mg每日一次）相对于安慰剂的长期安全性数据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 1570 ；

实际入组人数

国内: 68 ；国际: 2538 ；

第一例入组时间

2018-09-21;2017-03-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得知情同意书和告知同意（如果适用）。；2.完成先前QAW039的3期研究的患者，完成先前QAW039的3期研究治疗期（盲态研究药物)；3.完成先前QAW039的3期研究的患者，根据研究者判断患者能够安全地继续进入本研究。；4.男性和和女性患者最低年龄为12岁（或高于卫生当局和/或伦理委员会/机构审查委员会（IRB）批准允许的年龄下限）；5.必须在筛选访视（访视1）之前已经诊断有哮喘至少24个月（根据GINA 2016）；6.患者在访视1之前已接受至少3个月的GINA第4级或5级哮喘标准治疗方法（SoC）。这些药物剂量必须在访视1之前至少稳定4周。；7.在访视1，哮喘控制问卷（ACQ）评分≥1.5，提示哮喘未充分控制。；8.患者年龄 ≥18岁，在访视1时，停用支气管扩张药后，患者第一秒用力呼气容积（FEV1）占正常预计值≤85%。；9.患者年龄为12至<18岁，在访视1时，停用支气管扩张药后患者FEV1占正常预计值≤90%；10.获得至少下列一项支持的哮喘临床诊断：（1) 随机化之前给予400 mcg沙丁胺醇/舒喘灵（或等效剂量）后大约10到15 分钟FEV1增加≥12%和≥200 ml。可逆性试验期间不允许使用储雾罐装置。所有患者均须在访视1进行一次可逆性试验。(2)如果在访视1时未显示可逆性，可采用下列历史信息：在访视1之前2年之内按照美国胸科学会/欧洲呼吸学会（ATS/ERS）指南或国家特定指南进行了可逆性试验阳性的书面证据。在访视1之前2年内气道高反应性（AHR）试验结果阳性的书面证据，定义为根据ATS/ERS指南进行的试验，不使用ICS时，乙酰甲胆碱≤8 mg/ml（或组胺≤10 mg/ml或乙酰胆碱＜20 mg/mL），或者在使用ICS治疗时，乙酰甲胆碱≤16 mg/ml（或组胺≤20 mg/ml或乙酰胆碱＜40 mg/mL）吸入激发后FEV1下降20%。；

排除标准

1.妊娠或哺乳（泌乳）女性。(对于完成先前QAW039的3期研究的患者)；2.有生育潜力的女性，定义为所有在生理学上能够发生妊娠的女性，除非她们在研究药物治疗期间采用基础避孕方法。(对于完成先前QAW039的3期研究的患者)；3.先前参加QAW039的3期研究未完成盲态研究药物治疗期的患者。(对于完成先前QAW039的3期研究的患者)；4.不能遵循所有研究要求。(对于完成先前QAW039的3期研究的患者)；5.先前参加QAW039的3期研究时出现严重和药物相关性AE的患者。(对于完成先前QAW039的3期研究的患者)；6.在入组5个半衰期或30天之内（以较长者为准）使用了其他研究药物。(之前未参加过QAW039研究的患者)；7.已参加另一项QAW039试验的患者（即：患者随机至另一项QAW039的研究）。(之前未参加过QAW039研究的患者)；8.ECG中心实验室提供的ECG分析报告中访视1或访视201时静息QTcF（Fridericia）≥450 msec（男性）或≥460 msec （女性）的患者。(之前未参加过QAW039研究的患者)；9.使用已知可延长QT间期的药物，除非在研究期间永久停用。(之前未参加过QAW039研究的患者)；10.在过去5年内有任何治疗或未治疗过的其他器官系统恶性肿瘤史（除外局部皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌），无论是否有局部复发或转移的证据。(之前未参加过QAW039研究的患者)；11.妊娠或哺乳（泌乳）女性。(之前未参加过QAW039研究的患者)；12.有生育潜力的女性，定义为所有在生理学上能够发生妊娠的女性，除非她们在研究药物治疗期间采用基础避孕方法。(之前未参加过QAW039研究的患者)；13.患者在访视1实验室检测时存在有临床意义的实验室异常。(之前未参加过QAW039研究的患者)；14.患者在使用每天>20 mg辛伐他汀，>40 mg阿伐他汀，>40 mg普伐他汀或>2 mg匹伐他汀。研究期间将允许使用剂量小于等于这些剂量的他汀以及其他他汀。(之前未参加过QAW039研究的患者)；15.患者在使用利福平、丙磺舒、利托那韦和丙戊酸（即，阻断几个重要QAW039消除通路的药物[大范围UDP-尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶（UGT）抑制和/或有机阴离子转运蛋白（OAT3）、OATP1B3、多外源性物质耐受（MXR）和P-糖蛋白（P-gp）抑制]）。(之前未参加过QAW039研究的患者)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

510120

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