【CTR20241258】散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241258

试验状态

主动终止（申办方研发策略发生变化）

药物名称

散风通窍滴丸

药物类型

中药

规范名称

散风通窍滴丸

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

CXZL2101005

靶点

适应症

季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）

试验通俗题目

散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

225321

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临床试验信息

试验目的

评价散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性；评价散风通窍滴丸用于季节性变应性鼻炎患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为季节性变应性鼻炎；2.筛选期变应原检测结果提示：至少一种季节性变应原（花粉类或真菌类）血清特异性IgE阳性；3.季节性变应性鼻炎病程≥2年；4.至少有两个主要鼻部症状在中度以上（TNSS评分≥2分）；5.符合外感风寒、郁肺化热证辨证标准；6.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限；7.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.急性鼻炎及血管运动性鼻炎、感染性鼻炎、药物性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征等非变应性鼻炎；2.合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变者；3.因麻疹、百日咳、猩红热等急性传染病所致的鼻腔炎症者；4.合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘者；5.筛选前12个月内接受过脱敏治疗，6个月内接受过免疫或鼻部手术治疗者；6.筛选前1个月内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂；14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及非药物治疗；3天内使用过减充血剂治疗者；7.合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病者；8.妊娠、哺乳期妇女以及不愿在试验期间（自签署知情同意书开始至用药结束后1个月内）采取有效措施预防妊娠的育龄期男性/女性；9.对试验药物成分有过敏史者；10.有长期酗酒、药物滥用史者；11.有智力障碍或精神障碍者；12.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；13.研究者认为不适宜参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230012

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