【ChiCTR2200057768】评价散风通窍滴丸治疗急性鼻炎（外感风寒，郁肺化热证）的有效性与安全性的多中心、开放、单臂IV期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057768

试验状态

尚未开始

药物名称

散风通窍滴丸

药物类型

中成药

规范名称

散风通窍滴丸

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性鼻炎

试验通俗题目

评价散风通窍滴丸治疗急性鼻炎（外感风寒，郁肺化热证）的有效性与安全性的多中心、开放、单臂IV期临床试验

试验专业题目

评价散风通窍滴丸治疗急性鼻炎（外感风寒，郁肺化热证）的有效性与安全性的多中心、开放、单臂IV期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察散风通窍滴丸在广泛人群中使用用于治疗急性鼻炎（外感风寒，郁肺化热证）的有效性，评估散风通窍滴丸临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

试验范围

目标入组人数

2200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-21

试验终止时间

2023-03-23

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性鼻炎西医诊断标准； 2.符合中医外感风寒，郁肺化热证辨证标准； 3.年龄在18周岁及以上，性别不限； 4.急性起病，病程在48小时之内； 5.自愿参加，书面签署知情同意书。；

排除标准

1.本次发病后已使用治疗急性鼻炎的中西药物者； 2.患有流行性感冒、麻疹、猩红热、百日咳、水痘、白喉等传染性疾病者； 3.伴发变应性鼻炎、血管运动型鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、鼻腔肿瘤、鼻中隔严重偏曲等疾病者； 4.既往鼻部手术、放疗等原因所致鼻腔黏膜功能障碍者； 5.合并咽喉或下呼吸道感染性疾病，需合并使用抗生素或其他与试验药物有类似作用的药物者； 6.具有严重的心、肺、肝、肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤等； 7.体温（腋温）≥37.3℃者； 8.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）； 9.白细胞计数＞正常值上限1.2倍，中性粒细胞计数＞正常值上限，且由研究者判断为细菌感染的急性鼻炎； 10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 13.已知或怀疑对本试验药物或其成分过敏，或过敏体质； 14.近3个月内参加过或正在参加其它临床试验； 15.研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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