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【CTR20130980】评价复方辛夷花滴喷剂的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20130980

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方辛夷花滴喷剂

药物类型

中药

规范名称

复方辛夷花滴喷剂

首次公示信息日的期

2013-11-01

临床申请受理号

CXZL0600275

靶点

/

适应症

祛风寒、通鼻窍。用于急性鼻炎—风寒证，症见鼻塞、喷嚏、流涕。

试验通俗题目

评价复方辛夷花滴喷剂的安全性和有效性研究

试验专业题目

复方辛夷花滴喷剂治疗急性鼻炎—风寒证随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

510000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，初步评价复方辛夷花滴喷剂治疗急性鼻炎—风寒证的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

432

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性鼻炎诊断标准；

排除标准

1.本次发病后已使用治疗急性鼻炎的中西药物者。；2.因流行性感冒、麻疹、猩红热、百日咳、水痘、白喉等传染性疾病引起者。；3.伴发变应性鼻炎、血管运动型鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、鼻腔肿瘤、鼻中隔严重偏曲等疾病的患者。；4.既往鼻部手术、放疗等原因所致鼻腔黏膜功能障碍的患者。；5.体温（腋下）＞38℃。；6.病情严重，需合并使用其它药物治疗。；7.具有严重的原发性心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等。；8.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。；12.已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质。；13.近3个月内参加过其它临床试验。；14.研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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