ChiCTR-IPR-17010953
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荜铃胃痛颗粒
中成药
荜铃胃痛颗粒
2017-03-22
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功能性消化不良上腹痛综合征
荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征临床研究
荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
评价荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良上腹痛综合征的临床有效性和安全性。
随机平行对照
上市后药物
本研究为随机双盲试验，由SAS9.3统计软件包模拟产生随机数，试验组与对照组按1:1分配，根据随机数对药物进行编号（随机数顺序号）包装。
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自筹
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120
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2017-01-24
2018-12-31
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1、符合功能性消化不良上腹痛综合征的西医诊断标准； 2、有上腹痛症状，VAS评分≥4分； 3、年龄在18～65岁之间； 4、受试者知情，自愿签署知情同意书。；
请登录查看(1)经肝胆胰B型超声、胃镜、实验室检查发现有异常，有显性消化道出血、消化道炎症（溃疡、糜烂、出血、萎缩）的证据，包括黑便、呕血，可触及的腹部肿块者； (2)Hp检查阳性者； (3)进行性吞咽困难和吞咽痛，持续性呕吐，无意识的体重下降者； (4)有胃部手术史者； (5)免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者； (6)合并严重心功能不全，肝、肾（检测指标ALT/AST超过正常值上限1.5倍）功能，内分泌系统，造血系统异常者，血液学检查提示存在缺铁性贫血者； (7)精神病患者和智力、语言障碍者； (8)妊娠（育龄期妇女妊娠试验阳性者）或哺乳期妇女； (9)对本制剂药物组成成分过敏者； (10)近3个月参加过临床试验者； (11)怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或正在服用抗焦虑、抗抑郁、抗失眠药物者； (12)研究者认为不适宜参加临床试验者。；
请登录查看中国中医科学院西苑医院
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