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【ChiCTR2300072256】荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良的有效性和安全性的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072256

试验状态

尚未开始

药物名称

荜铃胃痛颗粒

药物类型

中药

规范名称

荜铃胃痛颗粒

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良的有效性和安全性的真实世界研究

试验专业题目

荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良的有效性和安全性的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

真实世界条件下，评价单用荜铃胃痛颗粒、质子泵抑制剂或荜铃胃痛颗粒联合质子泵 抑制剂治疗成人FD（包括EPS和EPS重叠PDS）的有效性和安全性，为FD患者合理用药 提供依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

358

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-25

试验终止时间

2025-12-25

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合功能性消化不良 EPS 诊断标准，或 EPS 重叠 PDS 患者； 2. 年龄在 18～75 周岁，男女不限； 3. 中上腹痛或中上腹烧灼不适感采用 5 级 Likert 量表评分（0 分为无症状，4 分为症状很明显，严重影响工作及生活）评估程度，其中任意一项过去 1 周程度的平均分≥2 分（平均分计算方法：过去 1 周程度评分总和除以有症状的天数）； 4. 自愿签署知情同意书参加本研究。；

排除标准

1.反流性食管炎（LA-B 级以上）、活动性消化性溃疡、上消化道恶性肿瘤以及其他可能引起中上腹痛或中上腹烧灼不适感的器质性疾病； 2. 严重心、脑、肝、肺、肾、肿瘤等疾病； 3. 近 3 个月内参与其他临床研究试验者； 4. 研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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